Prepulsid (cisaprid) blir særleg brukt mot motilitetsforstyrringar i spiserøret og magesekken. Forsinka tømming av magesekken (t.d. gastroparese hos diabetikarar) samt gastroøsofageal refluks hos barn og vaksne er situasjonar kor Prepulsid blir brukt.
Dei siste åra har det kome ei rekkje rapportar frå heile verda om at cisaprid kan føre til forstyrringar i hjarterytmen. Årsaka er at cisaprid påverkar ionekanalar i hjartet. Dette gir EKG-forandringar i form av forlenga QT-tid. Forlenga QT-tid disponerer for ventrikkeltakykardi (torsade des pointes), ventrikkelflimmer og brå død. Dersom cisaprid blir brukt som einaste medikament i moderate doser (opptil 40 mg/døgn hos vaksne) er faren for slike biverknader liten. Faren aukar sterkt visst cisaprid blir brukt saman med legemiddel som aukar konsentrasjonen av cisaprid i blodet (m.a. fleire vanleg brukte antibiotika slik som erytromycin eller klaritromycin) eller medisin som aukar QT-tiden (m.a. ei rekkje legemiddel mot forstyrringar i hjarterytmen slik som sotalol og amiodaron).
Felleskatalogteksten for Prepulsid er oppdatert fleire gonger dei siste åra og er dekkjande for dei kontraindikasjonar og sikringsreglar som forskrivarar og brukarar av Prepulsid bør kjenne til. Produsenten av Prepulsid, Janssen, trekkjer medikamentet frå vanleg sal i USA frå juli 2000. Etter denne datoen vil Prepulsid i USA berre vere tilgjengeleg på ein måte som minner om den norske ordninga med godkjenningsfritak kor det må søkjast for kvar særskild pasient.
Dei europeiske legemiddelstyresmaktene har og vore opptekne av dette medikamentet. SLK arrangerte eit møte mellom Janssen-Cilag, norske ekspertar og representantar for SLK den 10. april 2000. Her konkluderte ein med at Prepulsid har ein nyttig effekt hjå utvalde pasientar med motilitetsforstyrringar i mage-tarmkanalen, men at dei godkjende indikasjonane bør sterkt innskrenkast. Ei ekspertgruppe under den europeiske legemiddelkontrollen (EMEA) drøfta medikamentet på eit møte 3. mai i år. På dette møtet var ein einige om at indikasjonane for Prepulsid bør innsnevrast.
I etterkant av dette møtet har Tyskland suspendert Prepulsid og ber om ei ny vurdering i Europa. Dersom Tyskland får medhald vil Prepulsid bli trekt frå den europeiske marknaden. Resultatet av EU-prosessen vil liggja føre innan utgangen av september og er bindande for Noreg.
Inntil prosessen er avslutta gir SLK følgjande råd:
- Prepulsid bør berre brukast hjå pasientar som har fått påvist motilitetsforstyrringar i spiserør, magesekk eller tarm, og når anna behandling ikkje er verksam. I hovudsak bør pasientane vurderast av ein spesialist i indremedisin/gastroenterologi eller pediatri.
- Pasientar som ikkje får sikker effekt av behandlinga innan tre månader bør avbryte behandlinga.
- Prepulsid må brukast i tråd med dei opplysningane som er gitt i Felleskatalogen når det gjeld kontraindikasjonar, sikringsreglar og interaksjonar.
Steinar Madsen, overlege
Ingebjørg Buajordet, utredningsleder
Seksjon for medisinsk etterkontroll, SLK
Sjå også:
- Prepulsid: Nye indikasjoner (Oppdatering 2000-11-13)