Ziagen (abakavirsulfat) og overfølsomhetsreaksjoner ved gjenopptak av behandling
(16.08.2000)
Overfølsomhetsreaksjoner med hurtig inntreden, inkludert livstruende reaksjoner har oppstått ved gjenopptak av Ziagenbehandling hos pasienter hvor overfølsomhet ikke tidligere har vært erkjent.
Vanligvis har disse pasientene ved tidligere behandling kun hatt ett av nøkkelsymptomene på overfølsomhet (hudutslett, feber, gastrointestinale, respiratoriske eller allmenne symptomer som letargi og utilpasshet). I svært sjeldne tilfeller er det også rapportert om overfølsomhetsreaksjoner når behandling gjenopptas hos pasienter som ikke tidligere har vist symptomer på overfølsomhet overfor Ziagen.
Ziagen er en revers transkriptasehemmer av typen nukleosidanalog og brukes ved HIV-infeksjon hos voksne i kombinasjon med andre retrovirale midler. Behandling med Ziagen institueres vanligvis ved regionsykehus av spesialister i infeksjonsmedisin. Ziagen har vært markedsført i Norge siden 1. februar 2000.
Overfølsomhetsreaksjoner ved Ziagenbehandling er kjent fra tidligere. I kliniske studier utviklet ca. 4 % av pasientene som brukte preparatet en slik reaksjon. Det er økt risiko for en alvorlig reaksjon og/eller død ved gjenopptak av behandling etter en initiell overfølsomhetsreaksjon. Intermitterende behandling kan også øke risikoen for sensibilisering og dermed forekomsten. Overfølsomhetsreaksjoner overfor Ziagen karakteriseres vanligvis ved symptomer i flere organsystemer. Nesten alle pasientene får feber eller utslett, men symptomene kan etterlikne vanlige gastrointestinale eller respiratoriske lidelser. Symptomene kan oppstå når som helst i løpet av behandlingen, men vanligvis i løpet av behandlingens 6 første uker. Det er derfor viktig at pasienter følges opp nøye, særlig de første 2 månedene av behandlingen, med konsultasjon hver annen uke.
En analyse av nye sikkerhetsdata konkluderer med at det også har oppstått overfølsomhetsreaksjoner hos pasienter som har gjenopptatt Ziagenbehandling og som kun hadde ett av symptomene på overfølsomhetsreaksjon før seponering av opprinnelig behandling. Overfølsomhetsreaksjonene har hatt hurtig inntreden (i 26 av 46 tilfeller) og har av og til vært livstruende.
Statens legemiddelkontroll ønsker å informere om følgende oppdaterte informasjon vedrørende håndtering av overfølsomhetsreaksjoner overfor Ziagen:
- For å unngå forsinkelse av diagnose og for å redusere risiko for en livstruende overfølsomhetsreaksjon må Ziagen seponeres dersom overfølsomhet ikke kan utelukkes, selv når andre diagnoser er mulige (f.eks. respiratoriske lidelser, influensalignende sykdom, gastroenteritt eller reaksjoner overfor andre legemidler).
- Ziagenbehandling (eller annen abakavir behandling) MÅ ALDRI gjenopptas hos pasienter som har avbrutt behandlingen på grunn av en overfølsomhetsreaksjon. Gjenopptak fører i slike tilfeller til tilbakefall av symptomene innen noen timer. Symptomene er da vanligvis mer alvorlige og kan være livstruende eller dødelige.
- Et eventuelt gjenopptak av behandling hos pasienter der diagnosen overfølsomhetsreaksjon var usikker fordi kun ett eller ingen av nøkkelsymptomene (se ovenfor) på overfølsomhet forelå, må foretas i omgivelser hvor medisinsk assistanse er lett tilgjengelig, f.eks. i sykehus.
- Pasienter må informeres om overfølsomhetsreaksjoner overfor Ziagen og behovet for å kontakte legen sin umiddelbart ved tegn eller symptomer på en slik reaksjon. Pasienter bør minnes om å lese pakningsvedlegget og alltid ha med seg opplysningskortet som ligger i pakningen.
Som følge av den nye sikkerhetsinformasjonen er preparatomtalen, pakningsvedlegget og opplysningskortet oppdatert, etter ønske fra innehaver av markedsføringstillatelsen (GlaxoWellcome AS), med ny informasjon om overfølsomhetsreaksjoner. Disse kan fåes ved henvendelse til Statens legemiddelkontroll eller GlaxoWellcome AS.
Harald Lislevand
forsker, seksjon for medisinsk etterkontroll, SLK
Mer informasjon om Ziagen og overfølsomhetsreaksjoner ved gjenopptak av behandling:
-
-
-
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no