Det er meldt 28 tilfeller med makulaødem hos pasienter behandlet med rosiglitazon siden september 2005. Sikkerheten ved bruk av glitazoner er for tiden gjenstand for en grundig vurdering av legemiddelmyndighetene i Europa.
Rosiglitazon tilhører legemiddelklassen tiazolidindioner (også kalt glitazoner), som er antidiabetika brukt i behandling av type 2 diabetes mellitus.
Det foreligger 28 rapporter om nye tilfeller og forverring av makulaødem hos pasienter behandlet med rosiglitazon. Alle rapporter gjelder tilfeller i Nord-Amerika, og informasjonen om seks av tilfellene var svært begrenset. I majoriteten av de resterende 22 tilfellene ble det rapportert om samtidig forekommende perifert ødem. I omtrent halvparten av tilfellene ble makulaødemet utviklet innen 6 måneder etter påbegynt behandling med rosiglitazon. I 10 av tilfellene ble rosiglitazon brukt sammen med insulin. Denne kombinasjonen frarådes i EU. Hoveddelen av rapportene omhandlet pasienter som hadde risikofaktorer for utvikling av makulaødem, slik som hypertensjon, kardiovaskulær eller renal sykdom, retinopati og langvarig diabetes. I enkelte tilfeller ble makulaødemet redusert eller gikk helt tilbake etter seponering av behandling. I ett tilfelle gikk makulaødemet tilbake etter dosereduksjon.
Makulaødem er en vanlig klinisk komplikasjon hos diabetespasienter med retinopati. Uskarpt eller fordreid syn, redusert farge- og mørkesyn kan være symptomer på makulaødem. Diagnostisering av makulaødem krever ekspertise innen oftalmologi.
Foreløpig er makulaødem rapportert for rosiglitazon, men det kan ikke utelukkes at også andre glitazoner kan gi makulaødem.
Risikoen for makulaødem ved bruk av glitazoner (rosiglitazone, pioglitazone) vurderes for tiden av legemiddelmyndighetene i Europa, inkludert Statens legemiddelverk.
Råd til leger:
- Vær oppmerksom på muligheten for makulaødem dersom pasienter som bruker glitazoner rapporterer synsforstyrrelser
- Seponer legemidler som inneholder glitazoner ved symptomer på makulaødem inntil årsaken er avklart og reguler blodsukkeret ved hjelp av andre legemidler
- Henvis pasienter som bruker glitazoner og har symptomer på makulaødem til øyelege
- Mistanke om bivirkninger hos pasienter behandlet med rosiglitazon eller andre glitazoner skal rapporteres til RELIS på vanlig måte. Bivirkningsmeldeskjema finnes på Legemiddelverkets nettside
Råd til pasienter som bruker Avandia, Avandamet eller Actos
- Kontakt lege straks dersom du får uskarpt eller fordreid syn, redusert farge eller mørkesyn
Kontaktperson:
Sofie Hexeberg
Overlege, dr.med
Avdeling for legemiddelbruk
E-post: sofie.hexeberg@legemiddelverket.no