Det er rapportert om alvorlige leverbivirkninger ved bruk av Ketek (telitromycin). - Inntil betydningen av dette er vurdert, ber vi leger være spesielt oppmerksomme på dette, sier forsker Harald Lislevand ved Statens legemiddelverk.
Ketek er et makrolidantibiotikum med telitromycin som virkestoff. Ketek ble godkjent i juli 2001 for behandling av mild til moderat lungebetennelse ervervet utenfor sykehus, akutt forverring av kronisk bronkitt, akutt bihulebetennelse, og fra 12 års alder som et alternativ til betalaktam-antibiotika ved halsbetennelse forårsaket av beta-streptokokker. Behandlingsvarighet er fra 5-10 dager avhengig av indikasjon.
Alvorlige leverbivirkninger
Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) har mottatt rapporter på tilfeller av akutt leverbetennelse, inkludert leversvikt, noen med dødelig utfall. Det ble i januar i år publisert en artikkel (2) som beskriver tre slike tilfeller. Leverbivirkningene oppstod kort tid etter behandlingsstart eller umiddelbart etter avsluttet behandling. I de fleste tilfellene gikk leverpåvirkningen tilbake etter behandlingsslutt. EMEA gjennomgår nå alle data vedrørende leverbivirkninger ved bruk av Ketek. Det er så langt ikke rapportert om leverbivirkninger med Ketek i Norge. Bruken av legemiddelet i Norge har vært svært begrenset,og det ble i 2005 ikke solgt Ketek fra apotekene (3).
Preparatomtalen oppdateres
I preparatomtalen er forhøyede leverenzymverdier angitt som vanlig bivirkning, gulsott (cholestatisk ikterus) som sjelden, og leverbetennelse som veldig sjelden. I påvente av en fullstendig nytte/risiko evaluering av Ketek, har EMEA bedt produsenten Aventis om å inkludere advarsler om alvorlige leverbivirkninger i preparatinformasjonen.
Råd til leger
- Ketek må brukes med forsiktighet til pasienter med nedsatt leverfunksjon.
- Mistanke om bivirkninger hos pasienter behandlet med Ketek skal rapporteres til RELIS på vanlig måte. Bivirkningsmeldeskjema finnes på Legemiddelverkets nettside.
Råd til pasienter
- Behandlingen bør avsluttes og lege kontaktes hvis symptomer og tegn på leversykdom utvikler seg. Slike symptomer er dårlig matlyst, gulfarging av hud og det hvite i øynene, mørkfarget urin, kløe eller magesmerter.
Litteratur
- http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/2938606en.pdf
- Kimberley D. Clay et al. Brief Communication: Severe Hepatotoxicity of Telithromycin: Three Case Reports and Literature Review. Ann Inter Med. Early online release; 20 jan 2006.
- Tall fra Folkehelseinstituttet, Reseptregisteret.
Kontaktpersoner
Harald Lislevand
Forsker, cand pharm
Telefon: 22 89 75 68
e-post: harald.lislevand@legemiddelverket.no
Cecilie Kjørholt
Forsker, cand pharm
Telefon: 22 16 84 27
e-post: cecilie.kjorholt@legemiddelverket.no
Avdeling legemiddelbruk, seksjon for legemiddelovervåking