Exanta og Melagatran trekkes fra markedet
(15.02.2006)
AstraZeneca trekker Exanta (ximelagatran) og Melagatran (melagatran) fra markedet, og stopper pågående kliniske studier. Årsaken angis å være leverskader ved langtidsbruk. - Bruken av Exanta har vært beskjeden i Norge og vi har ingen data som tyder på at pasienter har fått alvorlig leverpåvirkning, heller ikke i de kliniske studiene, sier avdelingsoverlege Steinar Madsen.
Melagatran og ximelagatran er et legemiddel i gruppen direkte trombinhemmere. Det ble godkjent for forebygging av postoperativ blodproppdannelse i forbindelse med ortopedisk kirurgi i 2004. Legemiddelet har også vært under utprøving ved andre tilstander, slik som sekundærforebyggende behandling etter hjerteinfarkt,og forebygging av blodpropper hos pasienter med atrieflimmer.
Leverpåvirkning påvist
Under tidligere kliniske forsøk er det påvist en tendens til økning av leverenzymer (S-ALAT og S-ASAT) de første 6 månedene. Det er i mer langvarige studier at det nå har blitt påvist mer alvorlig leverskade. Ingen norske pasienter som har deltatt i kliniske studier har fått alvorlig leverskade. Det er ingen data som viser at det har vært noen risiko for leverskade ved korttidsbehandling (inntil 11 dager) i forbindelse med ortopedisk kirurgi.
Informasjon til helsepersonell
AstraZeneca sender et informasjonsbrev til apotek, sykehus og noen grupper av legespesialister, samt alle leger som har vært med på utprøving av Exanta i Norge.
Informasjon til pasienter
Alle pasienter som har vært med på kliniske studier i Norge vil bli kontaktet av den ansvarlige legen, og få tilbud om annen behandling.
Kontaktperson:
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
telefon: 22 89 75 77
steinar.madsen@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Tips en venn om denne siden