Serdolect er tilgjengelig på begrenset indikasjon og under streng overvåkning etter at EU sin vitenskapelige komité for legemidler til mennesker har opphevet suspensjonen. Serdolect skal bare brukes når pasienten ikke tolererer annen behandling. Pasienter som skal bruke Serdolect må vurderes og følges opp svært nøye.
Bakgrunn
Serdolect (sertindol) er et atypisk antipsykotikum til behandling av schizofreni. Preparatet kom på markedet i 1996. Etter at det oppstod bekymring omkring QT-forlengelse og risiko for alvorlige hjerterytmeforstyrrelser i forbindelse med sertindol ble legemiddelet suspendert i 1998. Denne suspensjonen ble delvis opphevet i 2002. EU sin vitenskapelige komité for legemidler til mennesker (CHMP) har etter ytterligere vurdering av nytte-risiko kommet til at sertindol kan brukes på en begrenset indikasjon under spesielle forsiktighetsregler og særlig overvåkning.
Særlig oppfølging og overvåkning av Serdolect
Sertindol påvirker QT-tiden i større grad enn andre legemidler mot schizofreni. EKG-undersøkelse er derfor nødvendig før oppstart og ved alle doseøkninger. Firmaet som er ansvarlig for Serdolect har forpliktet seg til å sende inn sikkerhetsrapporter fra bruk i og utenfor kliniske studier, samt overvåke alle signaler om mulige sikkerhetsproblemer knyttet til preparatet. Preparatomtalen for Serdolect er oppdatert med ny informasjon vedrørende EKG-overvåking. Oppdatert preparatomtale finner du på: www.legemiddelverket.no/preparatomtaler.
Råd til leger
Serdolect skal kun brukes til pasienter som er intolerante overfor minst ett annet legemiddel mot schizofreni. Leger må sette seg inn i den oppdaterte preparatomtalen og å ta hensyn til alle kontraindikasjoner og advarsler.
Kontraindikasjoner
- Pasienter med medfødt eller medikamentelt utløst lang QT-tid skal ikke bruke Serdolect.
- Serdolect skal ikke benyttes til pasienter med hypokalemi, hjertehypertrofi, hjertesvikt eller annen betydningsfull hjerte-karsykdom
- Skal ikke gis til pasienter som samtidlig behandles med legemidler som kan gi forlenget QT-tid.
- Skal ikke gis til pasienter som får legemidler som er potente hemmere av leverenzymene cytokrom P 450 3A
Advarsler og forsiktighetsregler
- EKG-undersøkelse skal utføres ved behandlingsstart, ved steady-state etter 3 uker, eller når man når 16 mg, og igjen etter 3 måneders behandling.
- Dersom QTc intervall på mer enn 500 msek blir observert under behandling med Serdolect, skal behandlingen avsluttes.
- Dersom pasienten opplever symptomer som palpitasjoner, kramper eller besvimelse som kan indikere forekomst av arytmier, skal nødvendig evaluering startes umiddelbart, inkludert EKG-undersøkelse.
- Behandling av pasienter over 65 år skal kun påbegynnes etter grundig hjerte-kar undersøkelse og vurdering av nytten mot risiko for signifikant hjerte–karsykdom.
For fullstendig informasjon, se den oppdaterte preparatomtalen til Serdolect på www.legemiddelverket.no/preparatomtaler.
Meld bivirkninger!
Legemiddelverket ber leger være nøye med å melde alle tilfeller av QT-forlengelse, hjerterytmeforstyrrelser og andre kardiale hendelser til sitt regionale legmiddelinformasjonssenter (RELIS).
Kontaktpersoner
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
telefon: 22 89 75 77, mobil: 917 02 377
steinar.madsen@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk
Anne Bee Hegge, forsker
Telefon: 22897763
Annebee.hegge@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk