Viread og Truvada og nyrebivirkninger – en påminnelse

Produsenten (Gilead) av HIV midlene, Viread (tenovir DF) og Truvada (fast dosekombinasjon emtricitabin/tenovir DF), har besluttet å sende ut et ”kjære helsepersonell” brev etter diskusjon med Det europeiske legemiddelkontorets vitenskapelige komité for humane legemidler (CHMP). I brevet blir forskrivere minnet på avsnittene i preparatomtalen som omtaler overvåkning av nyrefunksjonen og dosejusteringer ved redusert nyrefunksjon

Bruk av tenovir DF og risiko for nyrebivirkninger er en kjent problemstilling og preparatomtalen inneholder viktig informasjon om dette. Til tross for anbefalinger i preparatomtalen om overvåkning og dosejustering ved redusert nyrefunksjon, mottar produsenten fremdeles rapporter på alvorlige, renale bivirkninger (f.eks nyresvikt, også akutte tilfeller, tubulopatier inkludert Franconis syndrom, nefrogen diabetes insidipus) hos pasienter der kreatininclearance ikke var klarlagt ved behandlingsstart og hos pasienter med redusert nyrefunksjon som ikke fikk doseintervallet justert i henhold til rådene i preparatomtalen.

I brevet til helsepersonell påpekes følgende anbefalinger i preparatomtalen (se også forsiktighetsregler i preparatomtalen)

• Overvåkning av nyrefunksjonen (ved å måle kreatininclearance og serumfosfat) anbefales før behandlingsstart med tenovir DF, hver fjerde uke i løpet av det første året, og deretter hver tredje måned for alle pasientene. Hos pasienter med risiko for, eller med tidligere, renal dysfunksjon og pasienter med nyreinsuffisiens, bør en vurdere en hyppigere overvåkning av nyrefunksjonen.
  
• Hvis serumfosfatnivået er < 1,5 mg/dl (0,48 mmol/l) eller kreatininclearance faller < 50 ml/min, bør det foretas en ny vurdering av nyrefunksjonen innen en uke, herunder målinger av glukose- og kaliumkonsentrasjonen i blodet, og konsentrasjonen av glukose i urinen, og doseringsintervallet bør justeres. Avbryting av behandling med tenofovir DF bør også vurderes hos pasienter der kreatininclearance faller < 50 ml/min eller serumfosfat faller < 1,0 mg/dl (0,32 mmol/l)
  
• Det er nødvendig å justere doseringsintervallene hos pasienter som behandles med tenovir DF og tidligere har hatt redusert nyrefunksjon, og hos pasienter som av en eller annen grunn utvikler nyreinsuffisiens under behandlingen.

I preparatomtalene finnes de anbefalte doseintervallene for Viread og Truvada basert på beregning av kreatininclearance ved hjelp av Cockroft-Gault formelen. 

Produsenten har også planer om å gjøre denne informasjonen tilgjengelig for pasienter via deres pasientorganisasjoner.

Meld bivirkninger!

Legemiddelverket ber leger være nøye med å melde alle mistenkte bivirkninger, spesielt renale bivirkninger til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS).

Kontaktperson

Cecilie Kjørholt, forsker
cecilie.kjorholt@legemiddelverket .no
Avdeling for legemiddelbruk

Referanser

1. Preparatomtale/Summary of Product Characteristics (SPC)
2. “Kjære helsepersonell” brev, Gilead Sciences