Foreløpige data fra en ny klinisk studie av Aricept (donepezil) viser økt risiko for dødelighet hos pasienter med vaskulær demens. Tilsvarende funn er ikke funnet i tidligere studier med donepezil. Legemiddelverket vil, i samarbeid med de europeiske myndighetene, gjennomgå resultatene fra studien nøye.
Aricept (donepezil) er i Norge godkjent til bruk ved symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad.
Legemiddelverket er kjent med funn fra en ny placebokontrollert klinisk studie av donepezil hos pasienter med vaskulær demens (en ikke-godkjent bruk i Norge)(1) . Data fra studien viser en økt risiko for dødelighet hos pasienter behandlet med donepezil (11/648) sammenlignet med de som fikk placebo (0/326). Kun pasienter med vaskulær demens, og uten tidligere Alzheimers demens diagnose, ble innrullert i studien. Pasientene ble randomisert til 5 mg donepezil eller placebo i en 2:1 ratio. Donepezil ble gitt daglig i 24 uker. Det er i tidligere utredninger av tilgjengelige data ikke funnet økt risiko for dødelighet i kliniske studier med pasienter med Alzheimers demens (godkjent indikasjon i Norge), eller i andre studier hvor donepezil har blitt brukt i behandling av vaskulær demens.
I 2005 informerte Legemiddelverket om økt dødelighet sett i studier av Reminyl (galantamin) hos pasienter med lett kognitiv svikt (Mild Cognitive Impairment, MCI)(2) .
Legemiddelverket vil følge nøye opp resultatene fra denne nye studien i samarbeid med de europeiske legemiddelmyndighetene. Det vil blant annet vurderes om det er behov for å gjøre endringer i preparatinformasjonen eller andre egnete tiltak.
Råd til leger/helsepersonell
- Legemiddelverket minner om at Aricept ikke er godkjent til bruk ved vaskulær demens. Aricept anbefales kun brukt ved symptomatisk behandling av Alzheimers demens av mild til moderat alvorlig grad.
- Som et ledd i den kontinuerlige overvåkingen av legemidler, ber Legemiddelverket helsepersonell om å rapportere alle mistenkte bivirkninger av legemidler til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS) på vanlig måte. Bivirkningsmeldeskjema finnes på Legemiddelverkets nettside(3) .
Råd til pårørende og pasienter
- Ingen pasienter bør avslutte behandlingen på egen hånd. Pasienter eller pårørende som er bekymret bør ta kontakt med legen for å diskutere videre behandling.
Kontaktpersoner
Harald Lislevand
Forsker, cand. pharm.
Telefon: 22 89 75 68
e-post: harald.lislevand@legemiddelverket.no
Avdeling legemiddelbruk, seksjon for legemiddelovervåking
- Eisai Reports Results from Latest Donepezil Study in Vascular Dementia
- Sikkerheten av galantamin (Reminyl «Janssen-Cilag») revurderes i EU
- Melding om bivirkninger ved bruk av legemidler (inkl. naturlegemidler)