Det er rapportert om sjeldne tilfeller av perifer neuropati, optisk neuropati, blodmangel og melkesyreacidose hos pasienter behandlet med Zyvoxid. Bivirkningene er først og fremst rapportert hos pasienter behandlet over lengre tid enn 28 dager, som er den maksimalt anbefalte behandlingsvarighet.
Bakgrunn
Zyvoxid er et antibakterielt middel med virkestoffet linezolid. Det brukes for behandling av lungebetennelse ervervet i og utenfor sykehus, i tillegg til kompliserte hud- og bløtdelsinfeksjoner når man vet eller mistenker at de er forårsaket av Gram positive bakterier følsomme for linezolid. Anbefalt behandlingsperiode ved disse tilstandene er 10-14 påfølgende dager, og en maksimal behandlingsperiode på 28 dager. Sikkerhet og effekt av linezolid gitt i perioder lengre enn 28 dager er ikke fastslått.
Rapporterte bivirkninger
Det er rapportert om sjeldne tilfeller av perifer neuropati og/eller optisk neuropati, som av og til har medført synstap, blodmangel som krevde blodoverføring og melkesyreacidose hos pasienter behandlet med Zyvoxid. Av de som opplevde optisk neuropati med kjent utfall, rapporterte 3/4 av pasientene om bedring. En fjerdedel utviklet synstap og for de med kjent utfall rapporterte halvparten om bedring. Av de som opplevde perifer neuropati med kjent utfall, meldte en tredjedel om full bedring eller at de var på bedringens vei.
Bivirkningene har hovedsakelig oppstått der behandlingsvarigheten har strukket seg utover 28 dager, som er den maksimalt anbefalte varighet i henhold til preparatomtalen. Den nye informasjonen er inkludert i preparatomtalen og er basert på rapporter fra spontan bivirkningsrapportering. Tilfellene kjent så langt er meldt via spontanrapportering og det er derfor ikke mulig å beregne frekvens av disse bivirkningene.
Det er anbefalt at Zyvoxid kun påbegynnes i sykehus og etter konsultasjon med spesialist i infeksjonssykdommer. Produsenten har sendt ut brev til spesialister i infeksjonssykdommer, avdelingsoverleger, ortopeder og sykehusapotek med informasjon om Zyvoxid og risiko assosiert med langidsbruk av legemidlet.
Råd til leger
Oppfordre pasienten som behandles med Zyvoxid til øyeblikkelig å ta kontakt med legen sin ved tegn på mulig optisk neuropati (synstap, inkludert synsskarphet, endret fargesyn, uklart syn eller synsfeltsdefekt), tegn på perifer neuropati (svekket berøringssans og parestesi), tegn på hemming av benmargen (blodmangel eller trombocytopeni), samt tegn på melkesyreacidose (gjentatt kvalme eller oppkast, magesmerter eller hyperventilering).
Ved optisk neuropati
- Forsikre seg om at alle pasienter som opplever nye tegn på endret syn får en umiddelbar undersøkelse av synet, med henvisning til en øyelege hvis nødvendig.
- Regelmessig sjekk av synet til alle pasienter som pga helt spesielle medisinske tilstander trenger behandling i perioder utover 28 dager.
Ved myelosuppresjon (hemming av benmargen)
- Foreta fullstendig blodtelling ukentlig hos alle pasientene, uavhengig av verdiene før behandlingsstart og behandlingsvarighet.
- Avslutte behandlingen med Zyvoxid dersom betydelig myelosuppresjon oppstår. Dersom fortsatt behandling ansees som absolutt nødvendig, må intensiv kontroll med blodverdier foretas og egnet metode for å håndtere problemet gjennomføres
Ved melkesyreacidose
- Pasientene bør få medisinsk behandling øyeblikkelig.
Dersom perifer neuropati, optisk neuropati, betydelig myelosuppresjon eller melkesyreacidose oppstår, skal fordelene av fortsatt behandling med Zyvoxid vurderes opp mot den potensielle risiko pasienten utsettes for.
Råd til pasienter
Ta raskt kontakt med legen dersom du merker tegn til:
- endret syn eller tap av syn som endret synsskarphet, endret fargesyn, uklart syn eller endret synsfelt.
- endringer i nyoppstått smerte/følelse i armer og ben som svekket berøringssans eller en brennende, stikkende eller prikkende følelse (neuropati)
- kraftløshet, trøtthet og svimmelhet (blodmangel) eller dersom du får lett blåmerker (trombocytopeni)
- svakhet, muskelsmerter, pustebesvær, søvnighet og magesmerter (melkesyreacidose)
Alle bivirkninger i forbindelse med bruk av Zyvoxid, ber vi om at rapporteres til nærmeste regionale RELIS senter på vanlig måte.
Kontaktperson
Cecilie Kjørholt
Forsker, cand.pharm
E.post: cecilie.kjorholt@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk