En ny undersøkelse viser en mulig sammenheng mellom bruk av lamotrigin i de første tre måneder av svangerskapet og økt risiko for medfødt leppe/ganespalte. Lamotrigin brukes til behandling av epilepsi og bipolar lidelse.
Undersøkelsen, som er basert på data fra North American Drug Registry i USA og Canada (1), har vist en mulig økt risiko for medfødt leppe/ganespalte ved bruk av lamotrigin i de første tre måneder av svangerskapet. Blant barn født av 564 mødre som brukte lamotrigin som eneste legemiddel i første trimester ble det funnet 5 barn med leppe/ganespalte. Dette representerer en forekomst på 8,9 per 1000 barn, og er signifikant høyere enn den forventede forekomst på 0,37 per 1000 barn i øvrig befolkning (2). Den totale andelen medfødte misdannelser var ikke høyere enn forventet. Andre studier har ikke gitt tilsvarende funn. Preparatomtalen til lamotriginpreparater vil bli oppdatert for å inkludere de nye funnene.
Råd til helsepersonell
• Lamotrigin må bare brukes i svangerskapet når det er helt nødvendig.
• Mulig økt risiko for leppe/ganespalte ved bruk i svangerskapet må vurderes opp mot behovet for behandling av moren.
• Brå avslutning av lamotriginbehandling hos pasienter med epilepsi må unngås da det kan utløse anfall som kan medføre risiko for mor og foster.
Råd til kvinner som planlegger å bli eller er gravide
• Ingen kvinner bør avslutte behandling med lamotrigin på egen hånd.
• Kvinner som bruker lamotrigen og som planlegger å bli gravide eller er blitt gravide bør rådføre seg med lege.
• Kvinner som har epilepsi må ikke slutte å ta lamotrigin eller redusere dosen uten avtale med lege. Brå avslutning eller mindre doser kan utløse anfall som kan ha alvorlige konsekvenser for moren og det ufødte barnet.
Litteratur
1. Holmes LB, Wyszynski, DF, Baldwin EJ et al. Increased risk for non-syndromic cleft palate among infants exposed to lamotrigine during pregnancy (abstract). Clinical and Molecular Teratology 2006;76:318.
2. Nelson K., Holmes L.B. Active Malformations Surveillance Program at Brigham and Women’s Hospital in Boston. N Eng J Med 1989; 320:19-23.
Kontaktpersoner
Anne Figenschou Soleng
Rådgiver, dr.philos
Telefon: 22 89 75 56
anne.soleng@legemiddelverket.no
Kristin Thorseng Kvande
Seniorrådgiver, cand.pharm.
Telefon: 22 89 75 94
kristin.kvande@legemiddelverket.no