Nye studier fokuserer på mulig risiko for hjerte-kar-bivirkninger ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). EUs vitenskapelige komité starter derfor ny gjennomgang av disse legemidlenes sikkerhet.
Nye studier og analyser setter igjen fokus på en mulig risiko for hjerte-kar-bivirkninger ved bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske midler (NSAIDs). EUs vitenskapelige komité for legemidler til mennesker (CHMP) starter derfor nå en ny gjennomgang av sikkerheten ved bruk av disse legemidlene. Det er ikke grunnlag for å endre retningslinjene for bruk av NSAIDs på nåværende tidspunkt. Inntil videre bør leger og pasienter være nøye med å følge anbefalingene i preparatomtale og pakningsvedlegg.
Det er de såkalte tradisjonelle (ikke-selektive) NSAIDs som nå er i søkelyset. NSAIDs benyttes i behandling av betennelsestilstander i ledd og andre smertetilstander. Se produktoversikt. Tidligere har man advart mot bruk av nyere, tilsvarende midler (selektive cox-2-hemmere) hos pasienter med risiko for hjerte-karsykdom (1, 2). For begge legemiddelgruppene er risikoen størst hos pasienter som i utgangspunktet har risikofaktorer for hjerte-karsykdom (som høyt blodtrykk, høyt kolesterol, tidligere hjerte-karsykdom). Det ser ut som risikoen kan variere mellom de enkelte preparatene innen gruppene.
Den nye sikkerhetsvurderingen forventes avsluttet i slutten av oktober 2006, og Legemiddelverket vil informere om resultatene så fort de er tilgjengelige.
Sikkerheten ved bruk av tradisjonelle NSAIDs ble også vurdert ved en større gjennomgang av tilgjengelig data i oktober 2005 (3, 4). Ved denne gjennomgangen ble det ikke funnet grunnlag for å gi spesielle advarsler. Resultater fra nye studier gjør at man nå ønsker å se på risikoen for hjerte-karbivirkninger på nytt.
Oppdateringer av preparatomtaler for ketoprofen og ketorolac
Etter forrige gjennomgang av NSAIDs ble det gjort en ytterligere analyse av sikkerhetsdata for legemidler som inneholder ketoprofen, ketorolac og piroksikam. På bakgrunn av dette vil preparatomtalene for ketoprofen og ketorolac nå bli oppdatert, for å gjenspeile en mulig økt risiko for kardivaskulære-, gastrointestinale- og hudreaksjoner sammenlignet med andre NSAIDs (Se ketoprofen og ketoralac - likelydende beskrivelse av sikkerhet og bivirkninger).
Piroksikam
Når det gjelder piroksikam synes sikkerhetsprofilen å være mindre gunstig enn for andre ikke-selektive NSAIDs, med bakgrunn i en mulig økt fare for mage-tarmbivirkninger og overfølsomhetsreaksjoner i hud sammenlignet med andre NSAIDs. Man vil derfor vurdere nytte-risikoforholdet for piroksikam på nytt. Man regner med at denne gjennomgangen blir fullført i mai 2007. Inntil denne gjennomgangen er fullført, bør piroksikam brukes med særskilt forsiktighet.
Råd til leger og pasienter:
• Pasienter og forskrivere bør bruke ikke-selektive NSAIDs i tråd med gjeldende anbefalinger i preparatomtale og pakningsvedlegg.
• Pasientene bør behandles med laveste effektive dose over kortest mulig tid.
• Leger bør vurdere legemidlets sikkerhetsprofil mot pasientens risikofaktorer før NSAIDs forskrives.
• Pasienter bør ikke avslutte langvarig behandling med betennelsesdempende legemidler uten å kontakte lege.
• Pasienter som har spørsmål om bruk av betennelsesdempende legemidler bør kontakte lege eller farmasøyt.
Referanser:
1. Harg P, Madsen S. Viktig informasjon til pasienter og leger: Endringer i preparatomtalene for alle cox-2-hemmere. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16801.aspx 29.05.2006
2. Harg P, Madsen S. Bextra (valdekoksib) trekkes midlertidig fra det europeiske markedet. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16803.aspx 29.05.2006
3. Harg P. Vedrørende kardiovaskulær sikkerhet av ikke-selektive NSAIDs http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16827.aspx 29.05.2006
4. Harg P. Sikkerhetsgjennomgang av ikke-steroide antiinflammatoriske midler avsluttet. http://www.legemiddelverket.no/templates/InterPage____16829.aspx 29.05.2006
Kontaktpersoner:
(Seksjon for legemiddelovervåking)
Pernille Harg, forsker
pernille.harg@legemiddelverket.no
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen@legemiddelverket.no
Ingebjørg Buajordet, seksjonssjef
ingebjorg.buajordet@legemiddelverket.no