Losec og Nexium er legemidler som effektivt hemmer syreproduksjonen i mavesekken. To studier har antydet at flere års bruk kan gi økt risiko for alvorlige hjertebivirkninger. Europeiske helsemyndigheter vurderer dataene og det foreligger foreløpig ingen definitiv konklusjon.
AstraZenica informerte legemiddelmyndighetene i mai 2007 om mulige kardiovaskulære bivirkninger ved flere års langtidsbehandling med protonpumpehemmerne (PPIs) omeprazole (Losec) og esomeprazole (Nexium). Både FDA (USA) og kanadiske legemiddelmyndigheter (Health Canada) publiserte forrige uke sine foreløpige vurderinger av denne informasjonen på sine nettsider (1, 2). De europeiske legemiddelmyndighetene, inklusive Norge skal diskutere de innsendte data på sitt septembermøte.
I korthet handler det om to studier hvor pasienter med tilhelet refluksøsofagitt etter behandling med enten omeprazole (ca 300 pasienter) eller esomeprazole (ca 500 pasienter) ble randomisert til enten anti-refluks kirurgi eller videre langtidsterapi med de to respektive preparatene.
Førstnevnte studie ble avsluttet etter 12 år mens den andre, som fortsatt pågår, har rapportert interims-resultater etter 3 år. Av forskjellige grunner var det underveis høyt frafall i begge armer i de to studiene. I den 12-årige studien ble det observert numerisk flere alvorlige, kardiale bivirkninger inkludert dødsfall hos dem som fikk omeprazole enn hos dem som ble operert. Denne skilnaden ble manifest i løpet av det første behandlingsåret, og fortsatte inntil 3 års behandling. I esomeprazole-studien er det – så langt – få alvorlige, kardiale hendelser rapportert.
Etter en foreløpig gjennomgang av foreliggende sikkerhetsdata har hverken FDA eller Health Canada vurdert den observerte skilnaden i alvorlige hjertebivirkninger som reell, bl.a. fordi pasientene som ble operert var yngre, og dermed trolig sjeldnere hadde hjertesykdom eller risikofaktorer for slik sykdom.
Legemiddelverket vil komme tilbake med utfyllende informasjon så snart de europeiske legemiddelmyndighetene har vurdert dataene.
Referanser
1. http://www.fda.gov/cder/drug/early_comm/omeprazole_esomeprazole.htm
2. http://www.hc-sc.gc.ca/ahc-asc/media/advisories-avis/2007/2007_95_e.html
Kontaktperson
Even Sundal, spes. indremedisin & gastroenterologi
Seniorrådgiver / Avd. for legemiddelbruk