Klinisk studie med Celebra stoppet: Overhyppighet av hjerneslag og hjerteinfarkt
(17.12.2004)
Statens legemiddelverk har i dag fått melding om at en klinisk studie med Celebra (celecoksib) ”Pfizer” på pasienter med kolonpolypose er stanset. På grunn av overhyppighet av hjerte-karhendelser besluttet data- og sikkerhetskomiteen å stanse den såkalte APC-studien med øyeblikkelig virkning.
Alle detaljer omkring studien er ennå ikke kjent. Til sammen er det innlemmet cirka 3 600 pasienter i to studier som undersøker effekten av Celebra ved kolonpolypose. De svenske legemiddelmyndighetene, som har ansvaret for oppfølging av Celebra har sendt ut en advarsel til de andre legemiddelmyndighetene i Europa om resultatene. Foreløpig er det kjent at de pasientene som fikk Celebra 400 mg x 2 hadde 3,4 (konfidensintervall 1,4–8,3) ganger høyere risiko for hjerte-karhendelser enn pasienter som fikk uvirksom medisin. Pasienter som fikk 200 mg x 2 hadde 2,5 (konfidensintervall 1,0-6,3) ganger høyere risiko.
Hva gjør legemiddelmyndighetene?
Så snart det foreligger ytterligere opplysninger vil disse bli publisert. Myndighetene vil så snart som mulig diskutere med Pfizer hva disse resultatene betyr for klinisk bruk av Celebra. Foreløpig kan pasienter som bruker Celebra fortsette med dette, men de bør tilstrebe å bruke minste mulige effektive dose.
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Avdeling for legemiddelbruk
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no