Sikkerhet ved bruk av antidepressiva av typen SSRI
(07.12.2004)
De britiske legemiddelmyndighetene har kommet med en ny rapport om sikkerhet ved bruk av SSRIer. Legemiddelverket vil i samråd med andre europeiske legemiddelmyndigheter diskutere rapporten og fortløpende komme med felles anbefalinger for preparatene.
Sikkerhet ved bruk av antidepressiva (inkludert SSRIer) i behandlingen av depresjon hos barn og ungdom ble vurdert i begynnelsen av 2004 og resulterte i endrede terapianbefalinger1. I etterkant av dette har de britiske legemiddelmyndighetene foretatt en revurdering av sikkerheten ved bruk av SSRIer i sin helhet, med bakgrunn i data fra en rekke kilder (spontanrapporteringssystemer, kliniske utprøvinger, medisinsk litteratur, epidemiologiske databaser)2.
Hovedkonklusjoner fra den britiske rapporten:
- SSRIer er effektive legemidler i behandlingen av depresjon og angsttilstander
- Forholdet mellom nytte og risiko er fortsatt positivt hos voksne for de godkjente bruksområdene for alle SSRIer
- Det anses nødvendig å styrke informasjonen angitt i produktinformasjonen for alle SSRIer innen tre områder:
- doseendringer
- suicidal adferd
- bivirkninger ved seponering (av legemidlet)
- Spesielt for venlafaksin (Efexor):
- Kontraindisert ved kjent hjertesykdom
- Oppstart av behandling - en spesialistoppgave
Hva betyr dette for Norge?
Utredningsrapporten og anbefalingene fra de britiske legemiddelmyndighetene vil bli diskutert på de kommende møtene mellom de ulike legemiddelmyndighetene i EU/EØS. Statens legemiddelverk deltar på disse møtene og vil følge opp med anbefalinger og oppdateringer av produktinformasjon i tråd med det som besluttes samlet i EU/EØS. Legemiddelverket vil komme tilbake med ytterligere informasjon når de endelige anbefalingene er klare.
Harald Lislevand, forsker
Kristin Thorseng Kvande, seniorrådgiver
Avdeling for legemiddelbruk
Referanser
- Kvande, Kristin Thorseng et al. Oppdatert terapianbefaling: Depresjon hos barn og ungdom. (publisert 2004-06-14)
- Safety of Selective Serotonin Reuptake Inhibitor antidepressant (pdf-format) (publisert desember 2004)
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no