Gå rett til innhold
 
Utskriftsvennlig side

SonoVue (svovelheksafluorid): Kan brukes ved ekkokardiografi

(28.10.2004)

SonoVue er et ultralydkontrastmiddel basert på mikrobobler av svovelheksafluorid. På bakgrunn av rapporterte bivirkninger innførte Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) og den vitenskapelige komiteén (CHMP) i mai 2004 en midlertidig kontraindikasjon for bruk av SonoVue ved ekkokardiografi (1). EMEA og CHMP har nå gjort en nytte/risikovurdering av preparatet.

Det er besluttet å gjeninnføre ekkokardiografi som indikasjon ledsaget av nye kontraindikasjoner og forsiktighetsregler. Preparatomtalen for SonoVue er oppdatert (2).

Råd til leger

Leger som skal bruke SonoVue må sette seg godt inn i den nye preparatomtalen (2) og foreta en nøye vurdering av nytte og risiko hos den enkelte pasient.

SonoVue er kontraindisert hos pasienter med akutt koronarsyndrom samt annen ustabil hjertesykdom som inkluderer akutt hjertesvikt, hjertesvikt i klasse III/IV og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser.

Dersom SonoVue brukes i forbindelse med stressekkokardiografi må pasienten være stabil, det vil si uten brystsmerter eller EKG-forandringer de to siste døgn. EKG og blodtrykk må følges nøye når SonoVue brukes ved farmakologiske stresstester (for eksempel med dobutamin).

Hos pasienter med iskemisk hjertesykdom må forsiktighet utvises siden pasientene kan få allergi eller vasodilatasjon som kan være livstruende. Utstyr til gjenopplivning og behandling av alvorlige allergiske reaksjoner skal alltid være tilgjengelig. I tillegg bør pasienten holdes under overvåkning under og i minst 30 minutter etter administrering av SonoVue.

I dyrestudier ga kontrastmidlet skade på endotelceller og kapillærruptur gjennom interaksjon med ultralydstrålen. Selv om disse biologiske effektene ikke er rapportert hos mennesker, anbefales lavest mulig energibruk ved undersøkelser.

Meld bivirkninger

Produsenten av SonoVue, Bracco International, vil sende brev om disse forholdene til et utvalg av spesialister i radiologi, nevrologi og kardiologi i Norge. Legemiddelverket ber leger være nøye med å melde allergiske og kardiovaskulære hendelser som oppstår ved bruk av SonoVue til sitt regionale legemiddelinformasjonssenter (RELIS).
 
Anne Bee Hegge
forsker

Steinar Madsen
avdelingsoverlege
 

Referanser:


Tips en venn om denne siden

For bivirkningsinformasjon kontakt

bivirkninger@legemiddelverket.no