Xylocain Dental adrenalin benyttes til lokalanestesi i forbindelse med tannbehandling. Legemiddelverket har høsten 2003 mottatt flere rapporter fra tannleger som hevder at pasienten har opplevd intense smerter 1-2 timer etter behandling.
Produsenten Dentsply opplyser at lignende bivirkninger er rapportert i Sverige og Island, men ikke i Danmark og Finland hvor produktet også distribueres.
Dentsply rapporterer om følgende problemer meldt til dem i forbindelse med bruk av preparatet:
- Intens smerte etter avsluttet behandling som kan vare 1-2 døgn.
- Manglende/mangelfull effekt.
- Preparatet er vanskelig å injisere, stemplet i sylindretten går tregt, og det er fare for å injisere luft.
- Sporadiske meldinger om hodepine og oppkast.
Til sammen er det meldt i underkant av 100 hendelser i Norge, Sverige og Island. Ingen av bivirkningene har vært av alvorlig art.
Det er ennå ikke funnet noen sikker årsak til disse problemene.
Xylocain Dental adrenalin distribueres både i standard sylindretter og selvaspirerende sylindretter. Problemene synes
å være knyttet til produkt som distribueres i standard sylindretter.
Legemiddelverket har på bakgrunn av rapportene analysert ulike produksjonsnummer (batcher) av produktet. De eldste produksjonsnumrene, som sannsynligvis allerede er forbrukt, holder ikke spesifikasjonskravene med hensyn til adrenalin og natrium metabisulfitt (antioksidant). Det iverksettes tilbakekallelse av produkter med produksjonsnummer 001, 002, 005 og 006. Tannleger som fortsatt har disse på lager, bør returnere dem til apotek.
For lavt innhold av adrenalin og antioksidant kan imidlertid ikke forklare alle rapporterte klager og bivirkninger for preparatet. Videre undersøkelser pågår derfor.
Dentsply mener at den mest sannsynlige årsaken til reduserte nivåer
av adrenalin og antioksidant er interaksjon med naturgummi som brukes i proppene i produkt med standard sylindretter. Dentsply vil derfor erstatte disse proppene med propper av syntetisk gummi som allerede benyttes i produkt med selvaspirerende sylindretter. Erstatningsproduktet antas å være tilgjengelig medio mars 2004.
Fram til dette tidspunktet vil Dentsply fortsette å levere produkt i standard sylindretter med naturgummipropper. Det vil iverksettes en plan for regelmessig overvåking av disse produksjonsnumrene. Klager og bivirkninger er hovedsakelig rapportert for produkt som har vært eldre enn ett år. Tannleger oppfordres derfor til å returnere produkt som er mer enn ett år gamle til apotek. Produksjonsdato er 2 år før utløpsdato. Tannleger som fortsatt har disse å lager, bør returnere disse til apotek. Disse produksjonspartiene er ved en feil merket med AstraZeneca i stedet for Dentsply. AstraZeneca er ikke ansvarlig for disse produktene tross merkingen.
Som alternativ til Xylocain Dental adrenalin i standard sylindretter, kan tilsvarerende produkt i selvaspirerende sylindretter benyttes. Andre alternative preparater er Carbocain Dental «Dentsply», Citanest Octapressin «Dentsply», samt Septocaine «Septodont».
Dentsply har i disse dager distribuert et brev til landets tannleger og apotek med informasjon om saken.
Legemiddelverket ber tannleger fortsette å rapportere bivirkninger som mistenkes å ha sammenheng med bruk av Xylocain Dental adrenalin til RELIS (Regionalt legemiddel-informasjonssenter) i sine respektive helseregioner. Ved melding av bivirkninger er det svært viktig å oppgi produksjonsnummer (batchnummer).
Kristin Thorseng Kvande
seniorrådgiver, Avdeling for legemiddelbruk
Jørgen Huse
legemiddelinspektør, Tilsynsavdelingen