Bextra og Dynastat: Amerikansk oppdatering allerede gjennomført i Europa
(15.10.2004)
COX-2-hemmeren Bextra (valdecoksib) fra Pfizer vil få oppdatert preparatomtalen i USA. Bakgrunnen for dette er studier der Bextra og parecoksib (ikke markedsført i USA, markedsført som Dynastat i Norge) har blitt undersøkt. Disse oppdateringene er allerede gjennomført i Europa og får ikke betydning i Norge.
Legemiddelfirmaet Pfizer sendte den 15. oktober 2004 ut en pressemelding hvor det varsles om en oppdatering av preparatomtalene for Bextra i USA. Oppdateringen omfatter to punkter: Forekomst av allergiske hudreaksjoner inkludert Steven-Johnson syndrom og en øket forekomst av tromboemboli hos pasienter som har gjennomgått åpen hjertekirurgi.
Disse opplysningene er kjente for europeiske legemiddelmyndigheter og er allerede tatt med i preparatomtalen for Bextra og det intravenøse preparatet Dynastat (1). De europeiske legemiddelmyndighetene har vurdert at nytte-risiko-forholdet for Bextra og Dynastat er positivt og at preparatomtalen slik den nå foreligger gir legene et godt grunnlag for å behandle pasientene på riktig måte.
Den vitenskapelige komiteen for humane legemidler i Euroapa (CHMP) vil drøfte alle COX-2-hemmere på sitt møte i uke 43 i 2004. Norske myndigheter vil informere resultatet av dette møtet så snart som mulig.
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no