Statens legemiddelverk er blitt orientert av de nederlandske legemiddelmyndigheter om resultater fra en inspeksjon vedrørende prevensjonsmiddelet Implanon.
Legemiddelfirmaet Organon, som markedsfører Implanon, har nylig utført en inspeksjon og konkludert med at det er uregelmessigheter i rapporteringen av to kliniske studier utført i Indonesia. Studiene utgjør en del av den dokumentasjon som markedsføringstillatelsen til Implanon er basert på.
Implanon er et langtidsvirkende prevensjonsmiddel, inneholdende aktiv substans etonogestrel (progesteron), som beskytter mot graviditet i tre år. Implanon innsettes som et implantat i underhuden på overarmen. Implanon fikk markedsføringstillatelse i EU 1998, og i Norge i 2000.
Etter krav fra de nederlandske legemiddelmyndighetene, er legemiddelfirmaet Organon i ferd med å gjøre en grundig gjennomgang av hele dokumentasjonen som markedsføringstillatelsen er basert på. I denne forbindelse vil de nederlandske legemiddelmyndigheter også undersøke hvilke konsekvenser eksklusjonen av resultatene fra studiene utført i Indonesia har for markedsføringstillatelsen for Implanon. Dette vil de diskutere med de øvrige legemiddelmyndighetene i alle EU/EØS-land den 19. april 2004.
Statens legemiddelverk finner på det nåværende tidspunkt ikke grunnlag for å revurdere effekt og sikkerhet av Implanon, forutsatt at preparatet administreres som beskrevet i produktinformasjonen. Denne vurderingen er delvis basert på de studier og rapporter av sikkerhet og effekt av Implanon som er tilgjengelige etter at markedsføringstillatelsen ble utstedt. Statens legemiddelverk vil følge nøye opp den videre utvikling i saken.
Kontaktpersoner
Avd for legemiddelgodkjenning
Medisinsk seksjon