Roaccutan (isotretinoin) brukes mot alvorlige former for akne. Isotretinoin har høy risiko for å gi fosterskade hvis det brukes av gravide kvinner.
Etter at isotretinoin har vært gjennom en europeisk voldgiftsprosedyre med henblikk på å oppdatere og harmonisere preparatomtalen er det lagt strengere restriksjoner på bruken av isotretinoin hos kvinner i fertil alder.
Roaccutan har ikke markedsføringstillatelse i Norge og brukes via ordningen med spesielt godkjenningsfritak. Roaccutan står på listen over preparater hvor det ikke kreves forhåndsgodkjenning fra Legemiddelverket. Bare hudleger kan forskrive Roaccutan.
Statens legemiddelverk har bestemt at de samme restriksjonene som gjelder i land hvor Roaccutan har markedsføringstillatelse også skal gjelde i Norge. Disse restriksjonene gjelder kun for kvinner i fruktbar alder. For menn er det ingen nye restriksjoner.
Restriksjonene trer i kraft fra og med 01.09.2004. Etter dette tidspunktet skal alle resepter til kvinner i fruktbar alder maksimalt lyde på 30 dagers behandling og må ekspederes av apotek innen 7 dager etter utstedelse. Disse tiltakene er ledd i et program for å unngå svangerskap hos kvinner som bruker Roaccutan.
Det er ca. 3000 pasienter årlig som får Roaccutan i Norge. Roaccutan har vært i bruk i Norge i omlag 20 år. Det er meldt om ett tilfelle av fosterskade i Norge i løpet av denne tiden.
Vilkår forskrivning av Roaccutan til kvinner (1)
Kvinnelige pasienter i fertil alder skal:
- Ha alvorlig akne (nodulær akne, acne conglobata eller akne med risiko for permanent arrdannelse) som har vært resistent mot standard behandling med systemiske antibiotika og lokalbehandling
- Kjenne til faren for fosterskade.
- Forstå behovet for månedlig oppfølging.
- Forstå og akseptere behovet for uavbrutt, effektiv prevensjon fra 1 måned før behandlingen startes, under hele behandlingen og 1 måned etter avsluttet behandling. Det må brukes minst en, men helst to forskjellige former for prevensjon, inkludert en barriere-metode. (Det kan gjøres unntak fra kravet om prevensjon, se nedenfor)
- Følge rådene angående prevensjon.
- Klare å følge opp effektive prevensjonstiltak
- Være informert og forstå de potensielle konsekvensene ved et svangerskap og forstå behovet for umiddelbar legeundersøkelse hvis det er risiko for at det har oppstått et svangerskap.
- Forstå behovet for og være villig til å gjennomføre svangerskapstester før, under og etter behandlingen.
Legen skal passe på at:
- Pasienten følger retningslinjene for å unngå svangerskap og at hun forstår tiltakene.
- Pasienten bekrefter at hun har forstått vilkårene for behandling.
- Pasienten har brukt minst en eller helst to effektive prevensjonsmetoder (inkludert en barrieremetode) i minst en måned før behandling startes og fortsetter med dette under hele behandlingen og minst en måned etterpå. Legen kan vurdere å gjøre unntak fra kravet om prevensjon hos pasienter som helt sikkert ikke har noen seksuell aktivitet før, under eller etter behandlingen.
- Det foreligger negative svangerskapstester før, under og 5 uker etter avsluttet behandling. Dato og resultat av testene bør dokumenteres. Svangerskapstest under medisinsk tilsyn bør utføres samme dag eller i løpet av de siste tre dagene før det skrives resept.
Leger og apotek skal passe på:
- At hver enkelt resept lyder på maksimum 30 dagers behandling.
- At resepten ekspederes innen 7 dager etter utstedelse.
- At det foreligger ny resept ved fortsatt behandling.
- At svangerskap er utelukket før behandlingen fortsetter.
Praktiske løsninger
I en overgangsperiode vil det kunne oppstå problemer med pasienter som har resepter av eldre dato, har fått resepter for lengre periode enn 30 dager m.m. I slike tilfeller bør apoteket kontakte hudlegen for om mulig å finne frem til en praktisk løsning som gjør at pasienten ikke får avbrudd i behandlingen. For eksempel kan en svangerskapstest hos fastlegen bekrefte at pasienten ikke er gravid. I samråd med hudlegen kan dette være tilstrekkelig grunnlag til å fornye resepten.
Informasjon til leger og apotek
Det sendes brev til alle apotek og hudleger vedlagt oppdatert preparatomtale på engelsk (felles Roaccutane og alle andre isotretinoinpreparater). Vi ber leger og farmasøyter om å lese gjennom preparatomtalen og sette seg inn i retningslinjene for behandling av kvinner i fertil alder.
Litteratur
- Preparatomtale for isotretinoinprepareter inkl. Roaccutan
Kontaktpersoner
Spesielt godkjenningsfritak:
Christin Klös, konsulent