Det europeiske legemiddelkontoret (EMEA) har fullført gjennomgangen av to klasser antidepressive legemidler og konkludert med at de i behandling av barn og ungdom under 18 år kun bør brukes på godkjent indikasjon.
Selektive serotonin reopptakshemmere (SSRI) og serotonin-noradrenalin reopptakshemmere (SNRI) ble gransket med tanke på mulig risiko for suicidal atferd hos barn og ungdom.
Antidepressive legemidler som inneholdt følgende virkestoffer ble gjennomgått:
- citalopram
- duloksetin
- escitalopram
- fluoksetin
- fluvoksamin
- mianserin
- milnacepran
- mirtazapin
- paroksetin
- reboksetin
- sertralin
- venlafaksin
ADHD-medisin som også ble redvurdert:
Det europeiske legemiddelkontorets vitenskapelige komité (the Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) konkluderte på møte 19.-21. april 2005 med at selvmordsrelatert atferd (selvmordsforsøk og selvmordstanker) og fiendtlighet (hovedsakelig aggresjon, opposisjon og sinne) i kliniske studier ble hyppigere observert hos barn og ungdom som ble behandlet med antidepressive legemidler enn hos de som fikk placebo. For atomoksetin ble det ikke sett økt risiko for suicidal atferd, men økt risiko for emosjonell labilitet og fiendtlighet ble observert.
Advarsel til leger og foreldre
Komiteen anbefaler derfor at det rettes sterke advarsler til både leger og foreldre om denne risikoen, samtidig som det gis råd om at disse legemidlene ikke bør brukes hos barn og ungdom annet enn på godkjente indikasjoner.
De fleste av disse legemidlene er i Europa godkjent for behandling av depresjon og angst hos voksne, men er ikke godkjent for disse indikasjonene hos barn og ungdom. Noen av legemidlene er imidlertid godkjent for behandling av tvangslidelse hos barn (i Norge gjelder dette sertralin og fluvoksamin).
I tilfeller der legen vurderer det som nødvendig å starte medikamentell behandling av depresjon eller angst hos barn og ungdom, anbefaler CHMP at disse pasientene følges tett opp og monitoreres nøye med tanke på suicidal atferd, selvskading og fiendtlighet, særlig i begynnelsen av behandlingsperioden.
CHMP framhever også følgende:
- På grunn av risiko for seponeringssymptomer (f eks svimmelhet, søvnproblemer og angst) når en slutter brått med slike legemidler, må foreldre og/eller pasienten ikke stoppe behandlingen uten å rådføre seg med den behandlende lege.
- Det anbefales å redusere dosen gradvis over flere uker eller måneder når behandlingen skal avsluttes.
- Pasienter og foreldre som er bekymret eller har spørsmål vedrørende legemiddelbehandlingen bør ta kontakt med den behandlende lege for å diskutere eventuelle behandlingsalternativer.
CHMP har utarbeidet liste over aktuelle spørsmål og svar vedrørende SSRI og SNRI.
Terapianbefalinger
Statens legemiddelverk vil på bakgrunn av de europeiske legemiddelmyndigheters gjennomgang og konklusjoner vurdere om det er behov for å oppdatere terapianbefalingene som tidligere er gitt vedrørende
behandling av depresjon hos barn og ungdom.
Se også:
Kristin Thorseng Kvande, seniorrådgiver, cand. pharm.
Magnhild Berge, seniorrådgiver, cand.med
Avdeling for legemiddelbruk