Bextra (valdekoksib) trekkes midlertidig fra det europeiske markedet
(08.04.2005)
I samråd med det europeiske legemiddelkontoret (EMEA), har Pfizer 7. april 2005 midlertidig trukket cox-2-hemmeren Bextra (valdekoksib) fra det europeiske markedet. Dette gjøres i påvente av at evalueringen av sikkerheten ved bruk av cox-2-hemmere sluttføres.
Pfizer har gjort tilsvarende tiltak i USA (se: Amerikanske myndigheter informerer om nye sikkerhetstiltak vedrørende antiinflammatoriske midler). Hovedårsaken til at valdekoksib nå trekkes midlertidig, er rapporter om alvorlige hudreaksjoner i tillegg til kardiovaskulære og gastrointestinale bivirkninger.
Reevalueringen av sikkerheten ved bruk av cox-2-hemmere startet i oktober 2004 i etterkant av at Vioxx (rofekoksib) ble trukket fra markedet på grunn av risiko for kardiovaskulære bivirkninger. Som et ledd i denne reevalueringen innførte man i februar 2005 nye advarsler og forsiktighetsregler vedrørende kardiovaskulære sikkerhet i preparatomtalene for cox-2-hemmere (se: Viktig informasjon til pasienter og leger: Endringer i preparatomtalene for alle cox-2-hemmere)
Legemiddelverket har tidligere informert om sikkerhetsproblematikk, særlig fare for hudreaksjoner, ved bruk av Bextra (valdekoksib) og Dynastat (parekoksib) (se: Bextra og Dynastat: Hudreaksjoner og kardiovaskulære hendelser ved koronar bypassoperasjon).
Råd til leger:
- Behandling med Bextra og Dynastat skal avsluttes umiddelbart ved hudutslett, slimhinnelesjoner eller andre tegn på allergiske reaksjoner. Det er kun Bextra som i dag er suspendert fra markedet.
- Faren for alvorlige hudreaksjoner synes å være større for Bextra (valdekoksib) enn andre cox-2-hemmere.
- Det er størst risiko for hudreaksjoner ved oppstart av behandling (første 1-2 uker)
Inntil gjennomgangen av sikkerheten til cox-2-hemmere er ferdigstilt, ber Legemiddelverket leger om å følge pasienter som behandles med Bextra nøye, og ikke starte behandling med Bextra hos nye pasienter.
Råd til pasienter:
- Hvis du i dag behandles med Bextra bør du kontakte lege for å vurdere videre behandling.
- Hvis du utvikler hudkløe, utslett, hevelser eller sår i hud eller slimhinner, øyne, lepper eller tunge må du slutte å ta Bextra og kontakte lege. Eventuelle allergiske reaksjoner som dette oppstår helst i løpet av de første behandlingsukene, og oftere ved bruk av Bextra enn andre lignende midler.
Legemiddelverket vil følge sikkerheten av cox-2-hemmere og tradisjonelle antiinflammatoriske midler nøye, og vil delta i den europeiske evalueringen. All ny sikkerhetsinformasjon vil bli videreformidlet til norske leger og pasienter.
Det er sterkt å beklage at pasienter som behandles med denne typen legemidler i dag ikke kan tilbys noen klare råd om alternativ behandling. Legemiddelverket vil så snart som mulig komme tilbake med nærmere råd om behandling til leger og pasienter.
Referanser:
- EMEA. European Medicines Agency statement on the suspension of use of Bextra. (2005-04-07)
Kontaktpersoner:
Pernille Harg, forsker
Seksjon for legemiddelovervåking
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no