Preparatomtalen for Strattera ble i januar 2005 oppdatert med en advarsel vedrørende tilfeller av alvorlig leverskade sett etter markedsføring. Legemiddelverket informerte om denne sikkerhetsoppdateringen på våre nettsider (1).
Ytterligere ett tilfelle av alvorlig leverskade, med fatal utgang, er rapportert etter dette. Strattera har også inngått i en nylig avsluttet vurdering av SSRIer og SNRIer med tanke på mulig risiko for suicidal atferd hos barn og ungdom (2). For atomoksetin ble det ikke sett økt risiko for suicidal atferd, men en økt risiko for emosjonell labilitet og fiendtlighet.
Strattera ble markedsført i Norge i mars 2005. Legemiddelverket publiserer i den forbindelse en legemiddelanmeldelse av Strattera, og preparatet settes på listen over legemidler under særlig overvåking (3). Legemiddelverket vurderer i samarbeid med europeiske legemiddelmyndigheter fortløpende sikkerheten for Strattera. Vi ber helsepersonell melde alle bivirkninger i forbindelse med preparatet til sitt nærmeste RELIS-senter.
Bakgrunn
Strattera blir brukt i behandling av ADHD (Attention Deficit/Hyperactivity Disorder) hos barn over 6 år og ungdom. I desember 2004 sendte amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) ut en advarsel om at bruk av Strattera kan gi leverskade. Engelske legemiddelmyndigheter – som har ansvaret for preparatet i Europa – har gått gjennom sikkerhetsinformasjonen vedrørende leverpåvirkning, og oppdatert preparatomtalen i henhold til dette. Senere er det meldt om ytterligere ett tilfelle av alvorlig leverskade, denne gang med fatal utgang. Dataene rundt dette tilfellet er foreløpig mangelfulle, men følges opp av firmaet som har markedsføringstillatelsen for Strattera. Preparatomtale og pakningsvedlegg vil bli oppdatert med informasjon om økt risiko for emosjonell labilitet og fiendtlighet.
Råd til leger:
Leger bør være oppmerksomme på at leverskade kan oppstå ved bruk av Strattera. Ved tegn på leverskade (laboratoriefunn eller gulsott) bør behandlingen stoppes. Pasienter som får leverskade bør ikke forsøke Strattera på nytt. Vi oppfordrer leger til å sette seg grundig inn i preparatomtalen (4).
Råd til pasienter og foresatte:
Pasienten eller de foresatte må lese pakningsvedlegget nøye og følge de rådene som gis. Dersom urinen blir mørk, øynene eller huden blir gulfarget, det oppstår smerter i høyre side av magen, kvalme, tretthet eller influensalignende plager, må pasient eller foresatte ta kontakt med lege så snart som mulig.
Meld bivirkninger!
Legemiddelverket ber helsepersonell melde alle bivirkninger med Strattera til nærmeste RELIS.
Anne Bee Hegge
forsker, Avdeling for legemiddelbruk
Steinar Madsen
avdelingsoverlege, Avdeling for legemiddelbruk
Litteratur:
- Hegge, AB. Madsen,S. Strattera kan gi leverskade i svært sjeldne tilfeller (2005-01-26)
- Kvande, K.T. Berge, M. Revurdering av antidepressive legemidler til barn og ungdom avsluttet i EU
(2005-04-25)
- Legemidler under særlig overvåking
- Søk i databasen for preparatomtalen for Strattera