Nye opplysninger fra Sverige tyder på at det antibiotiske legemidlet erytromycin kan gi hjertemisdannelser hos fostre hvis det blir brukt tidlig i svangerskapet. Inntil videre anbefaler Statens legemiddelverk at erytromycin ikke gis til gravide i løpet av svangerskapets første tre måneder, med mindre det av medisinske grunner er påkrevet.
Legemiddelverket vil så snart som mulig vurdere om preparatomtalene for erytromycin-legemidlene i Norge bør endres.
Bakgrunn
Erytromycin er et makrolid-antibiotikum som har vært på markedet i over 50 år. Det har blitt anbefalt som et sikkert antibiotikum hos gravide - på linje med penicillin. Imidlertid har dyreforsøk med nyere legemidler i samme gruppe (azitromycin, klaritromycin) vist en økt tendens til misdannelser og abort. Det er de senere årene blitt kjent at makrolid-antibiotika blokkerer kalium-kanaler i hjertet (hERG). Det er mulig at blokkering av hERG-kanalene kan bidra til hjertemisdannelser. Inntil nå har det ikke foreligget opplysninger om slike uheldige virkninger hos mennesker.
Svensk studie
En ny studie basert på data fra det svenske medisinske fødselsregisteret har påvist en mulig økning i antall hjertemisdannelser hos barn når mødrene hadde brukt erytromycin tidlig i svangerskapet (1). Denne studien sammenlignet antall påviste hjertemisdannelser med beregnet antall misdannelser i løpet av årene 1995-2002. Hos 1844 mødre som hadde brukt erytromycin tidlig i svangerskapet var det 31 barn med misdannelser mot forventet 17. Hos 9110 mødre som hadde brukt penicillin (fenoksymetylpenicillin) var det 84 barn med misdannelser mot forventet 85. Hvis disse tallene er riktige, vil bruk av erytromycin tidlig i svangerskapet gi en tilleggsrisiko for hjertemisdannelser på omlag 0,8%.
Praktiske råd til leger
På bakgrunn av disse nye opplysningene bør leger være forsiktige med å gi erytromycin til gravide i de første tre månedene av svangerskapet. Penicillin bør benyttes så langt råd er. For pasienter som reagerer allergisk på penicillin, og pasienter som har legionella-, mycoplasma- eller chlamydiainfeksjoner kan imidlertid dette skape problemer. Nøyaktig diagnostikk, samt grundig avveining av fordeler og ulemper ved behandlingen i hvert enkelt tilfelle er viktig. Pasientene bør også informeres om eventuell risiko.
Senere i svangerskapet (etter første trimester) er risikoen for uheldige konsekvenser ved bruk av erytromycin trolig mindre.
De svenske legemiddelmyndighetene planlegger et ekspertmøte til høsten om behandling med antibiotika under graviditet. Statens legemiddelverk vil sørge for at norske eksperter får delta i dette møtet, og kommer deretter tilbake med ytterligere råd.
Erytromycin-preparater i Norge
- Abboticin ”Abbott”
- Abboticin ES ”Abbott”
- Ery-Max ”AstraZeneca”
Litteratur
- Källen BA, Otterblad-Olaussen P, Danielsson B. Is erythromycin therapy teratogenic in humans? Reprod Toxicol 2005; 20: 209-14.
Kontaktperson
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen@legemiddelverket.no
Dir. telefon: 22 89 75 77
Mobil: 917 02 377
Avdeling for legemiddelbruk