Prepulsid: Innskjerpet bruk og overvåking av pasientene

Årsaken til disse endringene er risikoen for QT-forlengelse og alvorlige hjerterytmeforstyrrelser – spesielt når cisaprid brukes sammen med andre legemidler. Etter disse innstramningene har bruken av cisaprid falt sterkt i Norge (fra 0,68 DDD/døgn/1000 innbyggere i 1999 til 0.27 DDD/døgn/1000 innbyggere i 2001, dvs. fra cirka 3000 til 1200 brukere på årsbasis).

Den medisinske berettigelsen av cisaprid har nå blitt nøye vurdert av det europeiske legemiddelkontoret (EMEA). Utredningen konkluderte med at cisaprid har medisinsk berettigelse hos nærmere definerte pasientgrupper. Det er blitt utarbeidet nye preparatomtaler med de nye indikasjonene. Preparatomtalen er også utvidet med henblikk på interaksjoner og praktiske råd som bør følges for å unngå bivirkninger.

Det er også satt som vilkår for fortsatt markedsføring av cisaprid at alle pasienter skal inngå i et register. Dette blir bl.a. gjort for å sikre nøyaktig rapportering av alle bivirkninger.

Voksne: Behandling av akutt og alvorlig forverring av påvist kronisk idiopatisk eller diabetisk gastroparese som ikke responderer på annen behandling.
Barn: Behandling av påvist patologisk gastro-øsofageal reflukssykdom (GERD), som ikke responderer på annen behandling, hos nyfødte, spedbarn og barn opp til 36 måneders alder.

Janssen-Cilag og Statens legemiddelverk samarbeider om å utarbeide retningslinjer for registrering av pasienter som bruker Prepulsid. Pasientene skal følges nøye opp av den lege eller avdeling som starter behandlingen. Ordningen vil i tillegg medføre at alle pasienter får et advarselskort som kan vises frem ved behov – for eksempel ved legebesøk eller på apotek. Hensikten er å hindre at Prepulsid brukes sammen med legemidler som øker risikoen for bivirkninger. De nye preparatomtalene (en for pediatrisk bruk og en for bruk på voksne) blir lagt ut på Legemiddelverkets nettsider (2).

Vi ber alle leger som har pasienter som behandles med Prepulsid om å sette seg inn i den nye preparatomtalen.

Janssen-Cilag sender ut et orienteringsskriv til aktuelle spesialister (indremedisin, kirurgi og barnesykdommer) hvor det gis en nærmere orientering om planene for registreringsordningen. De aktuelle legene vil få ytterligere informasjon etter hvert. 


Steinar Madsen, avdelingsoverlege
Avdeling for legemiddelbruk