Tuberkulose rapportert i samband med Remicade-behandling

Godkjende indikasjonar er:

• symptomatisk behandling av aktiv reumatoid artritt som ikkje har respondert tilfredsstillande på anna sjukdomsmodifiserande behandling, inkludert metotrexat. Behandling skal gjevast i kombinasjon med metotrexat.
• behandling av alvorleg, aktiv Crohns sjukdom, eller fistulerande Crohns sjukdom som ikkje har respondert på konvensjonell behandling med kortikosteroid og/eller immunsuppresive legemiddel.
  
  

Om lag 100 000 pasientar har blitt behandla med Remicade sidan det kom på marknaden i USA i 1998.

Det er kjent at hemming av TNFa kan auke risikoen for infeksjonar. Nyleg er det meldt om i alt 28 tilfelle av tuberkulose hos pasientar som vart behandla med Remicade (9 tilfelle i Nord-Amerika og 19 i Europa). Miliær tuberkulose vart diagnostisert hos 7 av pasientane. Det er også sett tilfelle med ekstrapulmonal lokalisering (tarm, lever og nyrer).

Vi har ikkje fått meldingar om tuberkulose i samband med Remicade-behandling i Noreg. Dei fleste europeiske tilfella er rapporterte frå land med høgare førekomst av tuberkulose enn i vårt land (Spania 7, Italia 3, England 2, Polen 2, Tyskland 2, Frankrike 1, Irland 1, Sverige 1).

Dei fleste som utvikla tuberkulose vart samtidig behandla med kortikosteroid, metotrexat og/eller annan immunsupprimerande terapi. Hos fleirtalet oppsto imidlertid sjukdomen etter tre eller færre injeksjonar av Remicade, noko som støttar ein mogleg samanheng med oppstarting av denne behandlinga. Åtte av pasientane hadde tidlegare hatt tuberkulose, medan to hadde vore i kontakt med tuberkulose-pasientar. Tuberkulose vart sett både hos pasientar behandla for reumatoid artritt og Crohns sjukdom.

Legar som føreskriv Remicade bør merke seg følgjande:

• Ved mistanke om aktiv tuberkulose, skal behandlinga avbrytast inntil diagnosen er utelukka eller infeksjonen er behandla i samsvar med gjeldande retningsliner. Ein bør merke seg at behandling med Remicade kan maskere teikn på infeksjon.
• Det er viktig å undersøkje alle pasientar med hensyn på tuberkulose, både aktiv og latent form, før behandling med Remicade tek til. I tillegg til detaljert anamnese, bør ein vurdere å utføre screening-testar i form av røntgen thorax eller tuberkulintest. Ver merksam på at alvorleg sjuke og/eller immunsupprimerte pasientar kan ha falsk negativ tuberkulintest.
• Ved latent tuberkulose skal det setjast inn tiltak for å hindre aktivering av sjukdomen. I kvart tilfelle må nytte og risiko vurderast før pasienten får behandling med Remicade.
• Pasientar som blir behandla med Remicade, må få informasjon om å kontakte lege dersom dei får symptom på tuberkulose (vedvarande hoste, vekttap, langvarig feber).
  

I samband med Remicade-behandling er det og meldt om andre uvanlege infeksjonar som pneumocystis carinii pneumoni (PCP), histoplasmose, Coccidioides-mykose, aspergillose og candida-infeksjon i øsofagus. Det er verdt å merke seg at eliminasjonen av infliksimab kan ta opptil 6 månader, og at pasienten har auka risiko for infeksjonar i denne tida.

Vi ber om at tilfelle av tuberkulose og andre opportunistiske infeksjonar i samband med Remicade-behandling blir melde til Statens legemiddelkontroll.

Kristin Thorseng Kvande