Midlertidig suspensjon av Tasmar (tolkapon)
(13.09.2000)
Statens legemiddelkontroll innfører midlertidig suspensjon av markedsføringstillatelsen for Tasmar i Norge. Vedtaket trer i kraft 15.09.2000.
Bakgrunnen for vedtaket er at norske myndigheter (ved EØS-komiteens beslutning nr. 74/1999 av 28 mai 1999) er forpliktet til å treffe de samme vedtak som EU-kommisjonen vedrørende godkjenning av legemidler.
Tasmar ble midlertidig suspendert i EU i 1999. Årsaken til suspensjonen var alvorlige, til dels fatale leverbivirkninger. Flere land, bl.a. Norge, USA og Sveits valgte å ikke suspendere Tasmar. Myndighetene i disse landene mente at innskjerpinger i bruken ville ivareta sikkerheten:
- Anbefalt dose ble redusert og 200 mg tabletten ble trukket tilbake.
- Kontroll av leverfunksjon ble innskjerpet.
- Forskrivningsreglen ble innskjerpet til følgende:
Behandlingen skal startes og kontrolleres av spesialist i nevrologi. Behandlingen kan fortsettes under kontroll av andre leger i nært samarbeid med nevrolog.
Samtidig skulle rapportering og oppfølging av bivirkninger styrkes. Vurderingen i Norge var også basert på at man på dette tidspunktet ikke hadde alternative preparater til denne pasientgruppen.
Bruk av Tasmar har de siste 18 månedene ikke vært forbundet med flere tilfeller av alvorlige leverreaksjoner.
Vi presiserer at ingen pasienter må slutte med Tasmar på egen hånd. Det kan oppstå alvorlige bivirkninger i form av et nevroleptika malignt syndrom-lignende sykdomsbilde dersom behandlingen avsluttes brått. (1)
Behandlende lege kan etter 15.9.2000 fortsatt forskrive Tasmar ved søknad til Statens legemiddelkontroll om spesielt godkjenningsfritak. Forskrivningsregel og refusjon på blåresept blir som tidligere.
Den midlertidige suspensjonen i EU vil bli revurdert i løpet av høsten 2000.
Ingebjørg Buajordet
Steinar Madsen
Avdeling for legemiddelbruk
Litteratur:
- Iwuagwu CU, Riley D, Bonoma RA. Neuroleptic malignant-like syndrome in an elderly patient caused by abrupt withdrawal of tolcapone, acatechol-o-methyl transferase inhibitor. Am J Med 2000; 108: 517–8.
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no