Viramune kan gje livstruande reaksjonar (redaksjonell bearbeiding 2000-07-18)

Nokon av tilfella har vore dødelege. Ei ny vurdering av risikoprofilen stadfestar at alvorlege og livstruande hud- og leverreaksjonar utgjer dei viktigaste biverknadene av nevirapin.

Produsenten har søkt om endring av preparatomtalen og pakningsvedlegget til Viramune gjennom ei såkalla «hurtigprosedyre» (urgent safety restriction). Dei første åtte vekene av behandlinga med nevirapin er ein kritisk periode som krev grundig monitorering av pasientane for å oppdage symptom på alvorlege og livstruande hudreaksjonar eller alvorleg hepatitt/leversvikt så tidleg som mogleg. I nokon av tilfella med alvorlege hudreaksjonar hadde ein ikkje brukt doseaukingsskjemaet. Nokon pasientar venta for lenge med å oppsøkje lege etter at symptoma oppstod. Dei fleste tilfella av hepatitt kom i løpet av dei åtte første vekene av behandlinga. Nokon av desse tilfella er assosiert med hypersensitivitetsreaksjonar (feber, utslett, artralgi, myalgi, hypereosinofili eller akutt nyresvikt).

Når ein startar behandling med Viramune må legen vere merksam på følgjande: For å unngå hudreaksjonar må den initielle doseringa av nevirapin på 200 mg/døgn følgast særskild dei første 14 dagane. Pasientane må kontrollerast grundig dei åtte første vekene av behandlinga. Nevirapin må seponerast permanent dersom pasientar utviklar alvorlege hudreaksjonar, til dømes Stevens-Johnsons syndrom, toksisk epidermal nekrolyse eller alvorleg utslett i kombinasjon med hypersensitivitetsreaksjonar (karakterisert som utslett, eosinofili, granulocytopeni, allmenne symptom som feber, artralgi, myalgi og lymfadenopati, og viscerale sjukdommar som hepatitt og nyredysfunksjon).

For å unngå leverreaksjonar må leverfunksjonen hos pasientane kontrollerast grundig særleg dei åtte første vekene av behandlinga. Nevirapin må seponerast og aldri bli gitt på nytt til pasientar med ASAT og ALAT større enn to gonger øvste referanseverdi i kombina-sjon med hypersensitivitetsreaksjonar (sjå ovanfor).

Meir informasjon finst på EMEA si heimeside:

 

Harald Lislevand
forsker, seksjon for medisinsk etterkontroll