Etter rapporter om alvorlige leverreaksjoner, hovedsakelig forbundet med høyere doser enn det som er godkjent i Norge, innføres det nå begrensninger i anbefalt bruk av lumirakoksib.
Legemiddelet lumirakoksib (som har handelsnavnet Prexige) er godkjent for det norske markedet, men er ikke i salg i Norge. Prexige vil heller ikke komme på det norske markedet i 2007 i følge produsenten Novartis. Prexige er imidlertid tilgjengelig i visse andre europeiske land. Lumirakoksib, inntil 100 mg daglig, brukes for symptomlindring ved artrose i kne og hofte.
Begrensningene som nå innføres for lumirakoksib tilsier at legemidlet ikke skal brukes hos pasienter som har leversykdom, pasienter som tidligere har hatt legemiddelindusert økning i leververdier (transaminaser), eller hos pasienter som behandles med andre levertoksiske legemidler. I tillegg anbefales det overvåking av pasientens leververdier før - og jevnlig under - behandling med lumirakoksib.
Bakgrunnen for begrensningene som nå innføres er elleve rapporter om alvorlige leverreaksjoner, inkludert ni tilfeller av leversvikt som er mistenkt å ha mulig sammenheng med bruk av lumirakoksib. Av de ni tilfellene av leversvikt var to fatale og tre medførte levertransplantasjoner. Hovedandelen av disse rapportene er sett ved bruk av doser over 100 mg. Det utelukkes ikke at underliggende sykdom eller andre legemidler også kan ha bidratt til disse tilfellene av alvorlige leverreaksjoner. På verdensbasis er det antatt at over syv millioner pasienter har brukt lumirakoksib.
Nytte-risikoforholdet for bruk av lumirakoksib ved artrose vil vurderes nærmere av europeiske legemiddelmyndigheter. Legemiddelverket vil fortløpende informere om eventuelle endringer i anbefalt bruk av lumirakoksib.
Råd til leger:
Det er antatt at forbruket av lumirakoksib i Norge hittil har vært lavt. Ved eventuell forskrivning av lumirakoksib oppfordrer Legemiddelverket leger til å:
- Følge anbefalingene i den nye preparatomtalen.
- Ikke forskrive lumirakoksib til pasienter med
- Leversykdom
- Tidligere legemiddelindusert økning i transaminaser
- Pasienter som samtidig tar andre hepatotoksiske legemidler
- Ta blodprøver før og under behandling med lumirakoksib.
- Forskrive lumirakoksib for kortest mulig behandlingstid og ikke å overskride anbefalt dose (100 mg daglig).
- Melde eventuelle bivirkninger av lumirakoksib til RELIS/Legemiddelverket på vanlig måte.
Råd til pasienter:
- Pasienter som eventuelt har fått Prexige og som ikke har noen plager, bør diskutere alternativ behandling med lege ved neste rutinekontroll.
- Pasienter som tar Prexige og som føler seg uvel, bør avslutte behandlingen og kontakte lege så snart som mulig. Legen kan ta en blodprøve for å sjekke leverfunksjonen.
Kontaktperson:
Pernille Harg
Seksjon for legemiddelovervåkning
E-post: bivirkninger@legemiddelverket.no