Den europeiske komiteen for legemidler (CHMP) har, etter en grundig utredning av nye data, kommet frem til at nytten av pioglitazon (Actos) og rosiglitazon (Avandia) ved behandling av type 2-diabetes er større enn risikoen.
Den siste tiden har sikkerheten til disse legemidlene vært debattert. I flere artikler har det vært hevdet at rosiglitazon kan gi økt risiko for hjertesykdom (1). Pasienter med hjertesykdom bør vurderes nøye før de får behandling med disse legemidlene , men CHMP har kommet til at nytten av disse legemidlene fremdeles er større enn risikoen, sier avdelingsoverlege Steinar Madsen ved Statens legemiddelverk (2).
Preparatomtalen for rosiglitazon oppdateres. Det blir innført nye advarseler om at pasienter med iskemisk hjertesykdom (angina pectoris, hjerteinfarkt) bare bør bruke rosiglitazon etter nøye individuell vurdering. Dessuten bør kombinasjonen av rosiglitazon og insulin bare brukes i særlige tilfeller og under nøye overvåking. Preparatomtalen for pioglitazon er tilfredsstillende allerede og blir ikke endret i denne omgang.
CHMP vil senere vurdere resultatene fra pågående studier, samtidig som firmaene blir oppfordret til å gjøre ytterligere studier som kan bidre til et bedre kunnskapsgrunnlag for disse legemidlene.
Legemiddelverket oppfordrer alle leger til å sette seg nøye inn i den oppdaterte preparatomtalen for rosiglitazon så snart den er ferdig. Leger må være nøye med å følge opp pasientene med henblikk på hjertebivirkninger (angina pectoris, hjerteinfarkt, hjertesvikt).
Referanser:
1. Øker rosiglitazon faren for hjertesykdom?
2. European Medicines Agency confirms positive benefit-risk balance for rosiglitazone and pioglitazone
Kontaktperson
Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk