ESA brukes nå som felles betegnelse på alle bioteknologisk fremstilte preparater som stimulerer erytropoiesen. Alle disse har tilsvarende virknings- og risikoprofil. Preparatomtalene for samtlige ESA blir oppdatert på grunn av potensielt farlige bivirkninger.
Som allerede omtalt på vår nettside (1) har bivirkningskomitéen (PhVWP) under den vitenskapelige komitéen for legemidler (CHMP) vurdert nyere data ved bruk av erytropoietin (epoetin, EPO), og beslektede peptider med tilsvarende virkning. Denne gjennomgangen har vist økt kardiovaskulær risiko, inklusive plutselig død, ved bruk av ESA hos pasienter med kronisk nyresvikt, og raskere vekst av svulster samt kortere overlevelse hos pasienter med kreftsykdommer.
Oppdaterte preparatomtaler
Med bakgrunn i disse funn ble alle legemiddelfirmaer pålaget å sende inn forslag om ny ordlyd for egne preparatomtaler (SPC). PhVWP har deretter harmonisert de aktuelle tekstavsnittene i preparatomtalene (indikasjon, dosering, advarsler og forsiktighetsregler samt farmakodynamiske egenskaper). De nye preparatomtalene ble godkjent på CHMPs septembermøte. Dermed blir ordlyden for de nevnte avsnittene den samme for alle registrerte ESA i samtlige EØS-land.
Kort sammenfattet er anbefalt hemoglobinkonsentrasjon (Hb) 10-12 g/dl både for pasienter med kronisk nyresvikt og hos kreftpasienter med cellegiftutløst blodmangel. Begrunnelsen for dette felles målområdet, samt tiltak for å stabilisere Hb innen angitte nivå, er nøye beskrevet i de reviderte tekstavsnittene. Det henvises samtidig til at kvinner og barn ofte har lite symptomer ved lavere Hb.
"Kjære helsepersonell”-brev
CHMP har anmodet alle aktuelle firmaer om å gå sammen om å lage et felles ”Kjære helsepersonell”-brev, som skal informere mottagerne om oppdateringene som er gjort, samt om hvilke endringer som er foretatt i risikohåndteringsplanene. Videre må alle berørte firmaer informere CHMP om pågående og planlagte studier med ESA. Alle disse tiltakene skal være gjennomført innen utgangen av 2007.
I tillegg har CHMP anmodet firmaene om å kombinere hverandres data for å se nærmere på overlevelse hos kreftpasienter som får behandling med både cellegift og ESA. Alle firmaer skal også oppdatere sine studieprotokoller hvor ESA brukes hos pasienter med kreft, med henblikk på systematisk undersøkelse av generell overlevelse, vekst av svulster, overlevelse uten videre tumorvekst, behov for blodoverføringer og helserelatert livskvalitet
Litteratur:
- Erytropoietin – ny nytte og risikovurdering
Kontaktperson:
Even Sundal, spes. indremedisin
Seniorrådgiver / Avd. for legemiddelbruk
even.sundal@legemiddelverket.no