Enhet for anvendt klinisk forskning tilbyr løsninger for randomisering av pasienter
Hva er randomisering og når er det nødvendig?
I studier hvor hensikten er å sammenligne to eller flere behandlinger (hvorav den ene kan være placebo) betyr randomisering at skal det være tilfeldig (at det avgjøres ved "loddtrekning") hvilken av de aktuelle behandlinger pasienten får. I tillegg til at det skal være tilfeldig hvilken behandling pasienten får, bidrar randomisering til en tilfeldig og jevn fordeling av ukjente konfunderende variabler mellom behandlingsgruppene, og er en forutsetning for bruk av de vanlige statistiske analyser for bearbeiding av data. Randomiseringen må gjøres med en pålitelig og lett tilgjengelig metode og ansvaret og gjennomføringen bør være uavhengig av studieledelsen for å sikre at det gjøres korrekt. Dataløsninger for randomisering er enklere og mer pålitelig enn manuell randomisering.
Hvordan fungerer AKF's randomiseringsløsning?
Vi tilbyr randomiseringsløsninger med stratifisering og blokkrandomisering tilpasset den enkelte studie. Databasen kan nås via Internett og forskerne kan selv randomisere pasienter hele døgnet, hvilket spesielt er en fordel når pasienter tiltrengende øyeblikkelig hjelp skal delta i studier.
Hver enkelt bruker får et eget brukernavn som brukes til pålogging sammen med passord. En bruker er knyttet til et sykehus og er autorisert for sine studier. Deretter kommer tre standard inklusjonsspørsmål som må besvares riktig for at en skal komme videre fra denne siden. Studiespesifikke spørsmål kan også legges til i denne delen for å sikre at pasienten fyller inklusjonskriteriene.
Pasienten identifiseres delvis ved at initialer og alder/fødselsår legges i en studiedel for pasientID. Spørsmålene i denne delen må også besvares for å komme videre. Disse opplysningene vil forhindre ombytting av pasienter fordi hver bruker kun har tilgang til pasienter som er lagt til ved eget sykehus og det er mindre sannsynlig at det er flere ved samme sykehus som har samme initialer og er født samme år.
Stratifiseringsdel gjøres ved behov. Løsningen stratifiserer ikke automatisk på senter, så det må også evt. legges til her. Annen vanlig stratifisering er på kjønn, aldersgrupper eller diagnoser. Det er ingen grenser for antall strata, det blir tilpasset hver enkelt studie.
Løsningen benytter blokkrandomisering. Størrelsen på første, største og minste blokk bestemmes ut fra størrelsen på studiepopulasjonen. Behandlingene som legges inn for studiene kan vektes hvis det er behov for det. Antall behandlinger er heller ikke begrenset.
Randomiseringsresultatet kommer på skjermen etter stratifiseringsdelen. I tillegg sendes randomiseringsresultatet elektronisk sammen med alle data som er lagt inn om pasienten i løpet av randomiseringen. Meldingen går til den som inkluderte pasienten og til faglig ansvarlig for studien. Data som legges inn i ved randomiseringen kan ikke endres, men rettelser kan legges til i et eget felt ved behov. Data fra randomiseringen kan hentes ut i en excelfil.
Datainnsamling (utfylling av CRF) kan også gjøres med den samme løsningen. Da er det mulig å legge inn data om pasienten umiddelbart etter at pasienten er randomisert. Se omtale: Internett-basert database. Denne modulen er fordelaktig i store multisenterstudier ved at data samles i den samme databasen fra alle sykehusene.
Hva må du gjøre selv?
Det er nødvendig å ha klart hvilken fordeling man ønsker mellom de forskjellige behandlingsalternativene, hvor mange personer man regner med å inkludere i studien, om det er nødvendig å stratifisere for f.eks. sykehus, alder, kjønn, og sykdomsgrupper, og hvilken fordeling det forventes å bli mellom de forskjellige strata. Vi må ha navn, sykehus og mail-adresse til alle som skal ha tilgang til databasen. Det er ønskelig at forskerne selv gjennomfører randomiseringen via Internett når vi har laget løsningen, men det er mulig å ringe oss for å få randomisert pasienter hvis en ikke har Internett-tilgang.
Randomiseringsløsninger kan som regel gjøres ferdig i løpet av få dager, men tiden vil avhenge av hvor mange senter og hvor mange personer som skal ha tilgang til databasen. Store multisenterstudier tar lenger tid.
Er løsningen sikker?
Løsningen er tilrettelagt av AV/IT-seksjonen ved Det medisinske fakultet som har det tekniske ansvaret og står for driften av systemet. Datasikkerheten er den samme som for den Internett-baserte databasen (se denne for flere opplysninger) og godkjent av Datatilsynet/NSD..
Hva koster det?
For forskningsprosjekter som har full ekstern finansiering tar vi betalt for vår service, men ellers er det gratis for forskere ved Det medisinske fakultet og Helseforetakene i Helse Midt-Norge.
