| |
Som bakgrunn for proposisjonen framholdes det at overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker (xenotransplantasjon) ble betraktet som nærmest umulig for inntil få år siden, men at utviklingen innen immunologi, farmakologi og genteknologi har forbedret mulighetene for å oppnå vellykkede xenotransplantasjoner. Mangelen på organer til transplantasjon er et internasjonalt problem, og mulig overføring av organer og vev fra dyr til mennesker har i de seinere år vært drøftet i en rekke land og i flere internasjonale organisasjoner.
Det redegjøres i proposisjonen for tidligere politisk behandling av spørsmålet om xenotransplantasjon i St.meld. nr. 25 (1992-1993) Om mennesker og bioteknologi, jf Innst.S.nr.214 (1992-1993).
I desember 1999 ble det nedsatt et utvalg for å vurdere overføring av levende biologisk materiale fra dyr til mennesker.
Ved behandlingen av Ot.prp.nr.77 (1999-2000) ble det vedtatt et midlertidig forbud mot enhver form for medisinsk behandling med levende biologisk materiale fra dyr fram til 1. januar 2003, jf Innst.O.nr.72 (2000-2001).
Xenotransplantasjonsutvalget foreslo at xenotransplantasjon tillates i Norge fra 1. januar 2003 og at dette reguleres i en egen lov. Utvalget foreslo videre opprettelse av en særskilt nemnd som skal følge utviklingen internasjonalt og gi departementet råd i saker som angår xenotransplantasjon. Pasienter med xenotransplanter skal ifølge utvalgets forslag innlemmes i et eget pasientregister, og for å kunne motta tilbud om behandling med xenotransplantasjon, må pasientene forplikte seg til å delta i livslang oppfølging med hensyn til smitterisiko og til å videreformidle informasjon til nære kontakter.
I juli 2001 sendte Sosial- og helsedepartementet NOU 2001:18 Xenotransplantasjon på høring med høringsfrist i oktober 2001. Departementet har mottatt 79 uttalelser, hvorav 47 tar stilling til utredningens innhold, og av disse er det 38 som støttet utvalgets forslag. De fleste er opptatt av risikospørsmålet med hensyn til fare for smitteoverføring, men er enige med utvalget i at ved å gjennomføre et « føre-var »-prinsipp vil det være forsvarlig å gradvis tillate forsøk med xenotransplantasjon fra 1. januar 2003. Flere av høringsinstansene legger imidlertid vekt på at det må innhentes mer kunnskap, og at det er helt nødvendig å få på plass nødvendige reguleringsmekanismer før det kan tillates.
Et mindretall mener at det er for tidlig å tillate xenotransplantasjon i Norge allerede fra 1. januar 2003. Dette begrunnes med at flere områder må utredes nærmere før man kan regulere dette. Videre mener man at det er behov for mer eksakt viten om faren for smitteoverføring, tid til å få på plass de nødvendige reguleringsmekanismer og tid til en bred offentlig debatt om xenotransplantasjon.
Det vises til at Parlamentarikerforsamlingen i Europarådet i januar 1999 anbefalte Ministerkomiteen å arbeide for en rask innføring av et moratorium for kliniske forsøk med xenotransplantasjon i alle medlemsland, og ta skritt for å gjøre moratoriet til en verdensomfattende avtale. Ei arbeidsgruppe opprettet av Europarådet i 1999 har utarbeidet et utkast til retningslinjer for regulering som er i overensstemmelse med NOU 2001:18 . Et nytt utkast som tar hensyn til kommentarer som kommer fra medlemslandene, vil gå til Ministerkomiteen for vedtakelse.
Departementet foreslår å forlenge det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005. Begrunnelsen for dette er at departementet ønsker å ha tilstrekkelig tid til å vurdere utvalgets tilrådinger, høringsuttalelsene og Europarådets endelige retningslinjer. Videre ønsker departementet tid til å utarbeide forslag til permanent regulering. Det uttales at det vil være realistisk å sende et forslag til regulering av xenotransplantasjon på høring sommeren 2003 med framleggelse våren 2004.
Det framholdes at utviklingen er kommet svært langt på visse områder når det gjelder xenotransplantasjon, bl.a har man i USA kommet langt når det gjelder forskning på kunstige organer som er basert på levende celler. Departementet vil på bakgrunn av denne utviklingen foreslå en interimsordning hvor man gir et interimsorgan ansvaret for å følge med på utviklingen innen xenotransplantasjon.
Det uttales at forslaget om å forlenge det midlertidige forbudet mot xenotransplantasjon til 1. januar 2005 ikke vil medføre økonomiske eller administrative konsekvenser. Eventuelle utgifter til et interimsorgan med overvåkningsansvar vil bli dekket innenfor departementets rammer.