Nylennautvalgets utredning og forslag til ny lov om medisinsk og helsefaglig forskning berører i stor grad Datatilsynets arbeidsområde. Datatilsynet er redd forslaget kan medføre mer byråkrati, ikke mindre.

Regelverket for å utøve forskning er i dag omfattende og komplisert. Det er mange involverte offentlige etater og til dels unødvendig byråkratisk prosedyre, særlig gjelder dette for medisinsk forskning. Datatilsynet støtter Nylennautvalget i at noe må gjøres.

Datatilsynet kan likevel ikke støtte utvalgets lovforslag uforbeholdent. Prinsippene forslaget bygger på er gode, men Datatilsynet mener forslaget ikke er egnet til å forenkle regelverket for forskningen. Det fremlagte lovforslaget vil, med unntak av prinsippet om ”en postkasse”, kunne gjøre det vanskeligere å gjennomføre flere forskningsprosjekter som i dag kan gjennomføres med hjemmel i helseregisterloven og personopplysningsloven.

Trenger vi en ny lov?
Datatilsynet spør om man ikke heller bør foreta mindre endringer i og harmonisering av de eksisterende lovene, enn å innføre nok en lov. En ny lov vil kunne skape nye tolknings- og gråsoneproblemer. Etter 1999 er det vedtatt et helt sett nye helselover, samt personopplysningsloven, helseregisterloven, biobankloven og enkelte endringer i bioteknologiloven. Antallet lover, og uklarheter i disse, har i seg selv skapt problemer.

Nye gråsoner
Å avgjøre hvilket lovverk som gjelder vil kunne bli spesielt komplisert når det gjelder prosjekter som grenser mot kvalitetssikring og helseadministrasjon, og for forskning som inneholder samfunnsfaglige elementer. Helseregisterloven og personopplysningsloven oppheves ikke i sin helhet, og vil dermed fortsatt gjelde for bruk av helse- og personopplysninger som ikke faller innenfor lovforslagets saklige virkeområde. Problemene vi stå i kø når man skal avgjøre hvilken lov som skal gjelde når.

Gråsoneproblematikken vil også gjelde når man skal avgjøre hvilken instans som skal ha tilsyn med hva.

Bredt samtykke er mulig - også i dag
Datatilsynet peker på at dagens lovverk også åpner for forskning både uten samtykke og med såkalt "bredt samtykke" fra den registrerte. Et bredt samtykke betyr et samtykke som er noe mer generelt, det vil si at man ikke samtykker spesifikt til alle detaljer i forskningsprosjektet. Tilsynet viser spesielt til HUNT-undersøkelsene som nettopp bygger på et bredt samtykke av samme type som det legges opp til i forslaget.

Les hele høringsuttalelsen (pdf, nytt vindu)