(Av: Hanne P. Gulbrandsen og Sverre Engelschiøn. Begge jurister og seniorrådgivere i Datatilsynet.)Regelverket for å utøve forskning er for omfattende og komplisert. Det er mange involverte offentlige etater og til dels unødvendig byråkratiske prosedyrer, særlig gjelder dette for medisinsk forskning. Nylennautvalget har med innstillingen ”God forskning – bedre helse” (NOU 2005:1) forsøkt å avhjelpe dette ved å vedta nok en ny lov. I motsetning til det generalsekretær i Kreftforeningen, Anne Lise Ryel, gir uttrykk for i Dagsavisen den 08.06.2005, er forslaget, etter vår oppfatning, neppe egnet til å gjøre regelverket for forskning enklere.
Virkeligheten for medisinsk forskning kan ikke sammenlignes med situasjonen 20 år tilbake. Store helseregistre og raske datamaskiner, gir uante muligheter for å sammenstille genetiske og andre helseopplysningene med hverdagslig informasjon. Hver enkelt av oss pålegges i stor grad, for fellesskapets beste, å stille våre helseopplysninger og biologisk materiale til rådighet for forskerne. Med det nye forslaget skal din rett til å informeres, velge hva du vil delta i og muligheten til å få innsyn i hva forskeren vet om deg begrenses ytterligere.
Tanken på en ny lov som løser alle problemer er besnærende, men i praksis virker det sjelden sånn. Å vedta en ny lov og innføre nye begreper skaper erfaringsmessig en enda mer uoversiktlig hverdag, med manglende forutsigbarhet og nye bruddflater. Dette blir ny juristmat. Det er kortsiktig å foreslå nok en ny lov, uten at det tas tak i selve problemet. Dersom ønsket virkelig er å forenkle regelverket, må de lovene som skaper problemer endres eller oppheves.
Uklarheten kommer særlig til syne ved bruk av data fra de store helseregistrene. Kreftforskningen er i stor grad avhengig av opplysninger fra Kreftregisteret, som er regulert i egen forskrift. Nylennautvalgets forslag medfører ikke nødvendigvis at denne særreguleringen oppheves, det gamle regimet vil i stor grad prege disse forskernes hverdag.
Uthuling av taushetsplikten
Medisinsk forskning opptrer ikke isolert, men må ses i sammenheng med detaljregistreringen av personopplysninger i samfunnet. Legene pålegges å rapportere til stadig flere sentrale helseregistre. Det kan spørres om den tid er forbi, da vi som pasienter kunne gå ut fra at opplysninger vi gir legen behandles i fortrolighet.
Det er lite sannsynlig at pasienten vet at opplysninger gitt til legen benyttes til å bygge opp store registre over nær sagt all kontakt med helsevesenet.
De sentrale helseregistrene følger oss alle - fra fødsel til død. Vi blir sjelden forespurt om vi ønsker å være registrert i dem. Som et lite utvalg kan nevnes Medisinsk fødselsregister som inneholder medisinske opplysninger om alle som fødes i Norge. Reseptregisteret inneholder opplysninger fra alle resepter ekspedert ved norske apotek. Kreftregisteret har opplysninger om alle som har eller har hatt kreft. Rikstrygdeverket har helseopplysninger om hver enkelt av oss for å kunne kvalitetssikre refusjonsordingene. Forsvarets helseregister har nærgående opplysninger om nær sagt alle menn i vernepliktig alder. Til sist blir vi alle registrert i dødsårsaksregisteret.
Dette er bare et lite utvalg av de største registrene. Videre vet de færreste at vi i Norge har lagret drøyt 40 millioner biologiske prøver. Årlig tas det i underkant av 900 000 nye prøver. Mange av helseregistrene inneholder slike biologiske prøver i tillegg til rene helseopplysninger. Dette innebærer blant annet en mulighet til å utlede opplysninger om de registrertes familiemedlemmer gjennom DNA-analyser.
Når våre helseopplysninger rapporteres i stadig større omfang fra lege og sykehus til sentrale myndigheter, er det for medisinsk forskning, planlegging av helsetjenestene og administrasjon. Brukerretting, stykkprisfinansiering og dokumentasjon for effektiv bruk av helsekroner forutsetter innsamling av detaljert informasjon om pasientene. Plikten til å videreformidle journalopplysninger til sentrale helseregistre er i mange sammenhenger blitt så omfattende at det er på tide å spørre om eneste måte å være sikker på at opplysningene ikke spres videre, er unngå kontakt med helsevesenet.
Nylennautvalget – nok en kompliserende faktor
Det fremlagte lovforslaget vil ytterligere komplisere det totale regelbildet. Dette gjelder særlig valg av lovverk i grenselandet medisinsk forskning og kvalitetssikring, helseadministrasjon og samfunnsfaglig forskning.
Det siste vi trenger er nok en ny lov. Problemer oppstår alltid ved innføring av nytt regelverk. Siden 1999 er det vedtatt et sett nye helselover, personopplysningslov, helseregisterlov, biobanklov og endringer i bioteknologiloven. Antallet lover og uklarheter ved disse, har i seg selv skapt problemer. Problemene løses nok bedre ved endringer og harmonisering av disse lovene. Noe av formålet med innføringen av biobankloven, for kun to år tilbake, var at man skulle få en lov å forholde seg til og situasjonen skulle bli enklere. I dag er det åpenbart at dette hadde motsatt effekt.