Det finnes en rekke elektroniske, medisinske forskningsregistre i Norge. De fleste av disse er mindre spesialregistre hvor opplysninger om behandlingen av en bestemt sykdom eller skade er samlet inn fra sykehus og leger i en bestemt region. Et typisk eksempel på dette er Hjerteoperasjonsregisteret for Hordaland som føres ved Haukeland sykehus. Det finnes også noen mindre landsdekkende registre over spesielle kasuser, som for eksempel nyretransplantasjonsregisteret. Opplysninger til disse registrene samles enten inn etter samtykke fra den opplysningene gjelder, eller ved at det blir innhentet dispensasjon fra taushetsplikten fra Statens helsetilsyn.
Ved konsesjonsbehandling av registrene foretar Datatilsynet en vurdering av fordelene ved registreringen sett i forhold til de personverntrusler registeret kan skape for den registrerte. Etter denne vurderingen settes det vilkår om informasjon til den registrerte, oppbevaring, bruk og sletting.
Store sentrale forskningsregistre
Noen store landsomfattende registre tilføres opplysninger ved at leger med hjemmel i lov er pålagt rapportering av visse hendelser. De mest typiske registre her er Medisinsk fødselsregister, Kreftregisteret og Meldesystemet for infeksjonssykdommer. I tillegg finnes Dødsårsaksregisteret, som gjerne regnes under kategorien sentralt helseregister. Alle disse registrene har eksistert i lang tid og har gjennom meldepliktbestemmelsene en viss forankring i lovverket. Felles for alle registrene er at de er landsomfattende og inneholder betydelige mengder informasjon om enkeltpersoner. Datatilsynet har tidligere pekt på et behov for at slike registre hjemles i lov. Registrene er omfattende i mengde og innhold, og det fremgår ikke klart av meldepliktshjemlene hva hensikten med å samle inn opplysningene er. Dette gjør at personregisterloven er lite egnet til å regulere denne typen registre.
Konsesjon til forskningsregistre
Datatilsynet har også i noen tilfeller gitt konsesjon til store forskningsregistre hvor helseopplysninger inngår som en del av registeret. I 1996 har Datatilsynet gitt konsesjon til to registre av denne typen. Dette er Nyfødtkohort-registeret og HUNT-registeret. Nyfødtkohort-registeret omfatter mødre som føder i perioden 1997-98, mens HUNT-registeret omfatter voksne mennesker i Nord-Trøndelag.
Registrene er begge kunnskapsdatabaser om hvordan en utvalgt gruppe mennesker har levd sitt liv i en bestemt periode. Registrene inneholder målinger av deltakernes helse og opplysninger om hva de har spist, tenkt og gjort i en periode forut for undersøkelsen.
Registrene skal brukes til å finne ut mer om hva som gjør oss syke og hvilke tiltak som bør settes inn når vi er blitt det. Samtidig er det åpenbart at så omfattende registre kan utgjøre en betydelig trussel mot den enkelte deltakers integritet, både fordi det registreres svært sensitiv informasjon og fordi det er et stort register hvor et sikkerhetsbrudd ville kunne få betydning for mange tusen mennesker.
Datatilsynet vurderte begge undersøkelsene svært grundig, og kom til at det gjennom konsesjonene kan settes vilkår som gir forskerne mulighet til å drive ønskelig forskning uten at dette kommer i konflikt med den enkelte deltakers personvern.
Strengt krav til samtykke
Konsesjonene baseres på at ingen registrering eller bruk av opplysninger skal skje uten samtykke fra den det gjelder. Det er derfor satt strenge krav til informasjon til den registrerte. Informasjonen skal kunne gi deltakerne grunnlag for å vurdere om et prosjekt er akseptabelt for dem. I Nyfødtkohorten samles det inn en hel del informasjon både om mor og barn. Inntil barnet er voksent er det foresatte som samtykker til eventuell deltakelse i undersøkelsen på vegne av barnet. Det er satt vilkår som skal sikre at barnet, når det er voksent, blir orientert om prosjektet og gis anledning til å trekke seg fra videre deltakelse.
Konsesjonen inneholder vilkår som sikrer at ikke utenforstående får innsyn og som setter strenge begrensninger på tilgangen til personidentifiserbare opplysninger også for forskerene.
Registre for oppsøkende virksomhet
Lipidklinikken ved Rikshospitalet søkte om konsesjon for å opprette personregister over slektninger til personer med familiær hyperkolesterolemi (FM). FM er en arvelig sykdom som forårsakes av en genmutasjon, og som fører til høyt kolesterolnivå. Mutasjoner som fører til FM, kan avsløres ved en gentest. Dersom testen viser at pasienten har FM vil det også være stor sannsynlighet for at andre i pasientens familie har samme mutasjon. Lipidklinikken ønsker i forbindelse med behandlingen av pasienten å kartlegge pasientens slekt ved å registrere navn og adresse til slektningene.
I konsesjonsbehandlingen ble det lagt vekt på at en viss registrering av pasientens slekt ville kunne lette diagnostiseringen og behandlingen av slektninger som måtte velge å la seg behandle av Lipidklinikken. Hensyn som talte imot var av generell personvernmessig karakter. Det ble lagt vekt på prinsippet om at enhver i størst mulig grad skal ha kontroll over opplysninger om seg selv. Det vil være lite ønskelig at en lege sitter med helseopplysninger eller vurderinger av personer som han aldri har hatt kontakt med, og som han kanskje heller aldri vil få kontakt med. I tillegg vil opplysningene ofte være ukjente for "pasienten" selv. Legen vil altså ha informasjon om at en navngitt person med stor sannsynlighet lider av en alvorlig sykdom, uten at vedkommende er klar over dette selv.
Legeloven og bioteknologiloven hindrer oppsøkende virksomhet
Legelovens taushetsbestemmelser og bioteknologiloven er til hinder for å drive oppsøkende virksomhet på bakgrunn av gentest. Datatilsynet har derfor ikke hatt noe utgangspunkt for å vurdere om det er en fordel at man kunne kartlegge mennesker i risikogruppen slik at de kan kontaktes av helsevesenet dersom pasienten selv ikke gjør det.
Argumentene for å tillate en viss form for kartlegging er betraktet som sterke. Datatilsynet fant derfor å kunne gi Lipidklinikken konsesjon for å føre et begrenset slektsregister hvor pasientens slektninger identifiseres med fornavn og slektsrelasjon.
Ved å registrere fornavn og slektsrelasjon er det mulig å plassere vedkommende i forhold til andre pasienter i slekten. Når pasienten møter opp for test og dermed blir pasient ved Lipidklinikken, kan pasienten opplyse om fullt navn, fødselsdato, adresse og annet det måtte være ønskelig å registrere. Det vil på den annen side ikke være like enkelt å identifisere enkeltpersoner dersom de ikke oppsøker klinikken.
Konsesjonen er påklaget av Lipidklinikken som ønsker tillatelse til å registrere etternavn og adresse i tillegg. Saken er oversendt Justisdepartementet for klagebehandling, men er ikke avgjort i meldingsåret.