Først publisert i Datatilsynets tidsskrift SPOR 1/2000

Bioteknologiloven
Datatilsynet mottok i april 1999 et forslag fra Sosial- og helsedepartementet om endring av lov om bioteknologi. Lovendringen skulle medføre at forskning faller utenfor bioteknologilovens område. Datatilsynet søttet ikke dette forslaget.

Genetisk informasjon er sensitiv informasjon i personregisterlovens forstand. Det innebærer at kravene til bruk av informasjonen blir skjerpet. Etter Datatilsynets oppfatning er dette et viktig hovedprinsipp i forhold til personvernet. I praksis kommer dette til uttrykk ved at det settes strenge krav i konsesjonene gitt i medhold av personregisterloven. Hovedvilkåret er krav om samtykke fra den registrerte i alle sammenhenger hvor det er mulig.

I enkelte tilfeller kommer personregisterloven ikke til anvendelse.Dette gjelder når forskeren får tilgang til identifiserbare data, men registreringen skjer anonymt i forskningsprosjektet. I slike tilfeller vil det etter personregisterloven ikke være opprettet et konsesjonspliktig personregister.

Samtykkekravet
Kravet om samtykke fra opphavspersonen er et viktig utgangspunkt i personvernsammenheng. Det bidrar til at den enkelte i størst mulig grad har kontroll med opplysninger om seg selv. Det er spesielt viktig i forhold til genetisk informasjon fordi materialet kan gi mer informasjon enn opphavspersonen selv kjenner til, og mulige framtidige ønsker for bruk av materialet er uoverskuelige.Det er ikke ønskelig å hindre forskning på dette materialet av den grunn, men etter Datatilsynets oppfatning er det viktig at dersom det ikke kan forskes på anonymt materiale, må forskningen til dels skje på opphavspersonens premisser.Samtykke bør derfor være hovedregelen ved enhver bruk av individualiserte helseopplysninger.

Uheldig signaleffekt
Et generelt unntak i bioteknologiloven for forskningen innebærer også unntak fra kravet om samtykke. Dette gir etter Datatilsynets oppfatning, en uheldig signaleffekt overfor forskningsmiljøene. De fleste forskningsprosjekter vil kunne fanges opp av personregisterloven eller annen lovgivning, men det gjelder altså ikke alle. De Nasjonaletiske komiteer (NEM - medisinsk forskning, NESH -samfunnsvitenskap og humaniora og NENT- naturvitenskap og teknologi), vurderer etiske sider ved forskningsprosjekter. De etiske komitéene har bare en rådgivende status, deres vurderinger kan ikke overprøves rettslig og reguleres neppe av forvaltningsloven når det gjelder begrunnelsesplikt. Komiteen kan derfor ikke alene få ansvaret for å sikre individets rettigheter i forhold til forskning i de tilfeller der lovverket ikke kommer til anvendelse.

Rettsak om eierskap til forskningsmateriale
I en sak ført for Asker og Bærum herredsrett i september 1999, ble viktige prinsipper knyttet til innhenting, oppbevaring og bruk av materiale egnet for genetisk forskning berørt og belyst. Saken gjaldt spørsmålet om en genforsker som skiftet arbeidsplass fra Ullevål sykehus til Rikshospitalet kan ta med seg sitt prosjektmateriale. Rettens vektlegging av graden av nærhet i relasjonen mellom informant/donor og forsker fikk betydning for sakens utfall.

Samtykket som var gitt ble tolket som en tillatelse for en bestemt forskeridentitet og ett oppgitt formål, og ikke som en personuavhengig generalfullmakt gitt til en institusjon.

Domspremissene har også betydelig interesse for den generelle debatten om temaet "kan opplysninger innhentet for ett formål uten samtykke benyttes til et annet?"