Rett til informasjon og innsyn i opplysninger om en selv, er viktige elementer for å kunne ivareta sin autonomi og integritet, også når man er et ”forskningsobjekt”.
Informasjon er en sentral forutsetning for samtykket, og retten til innsyn i opplysninger om en selv gjør det mulig for den enkelte å kontrollere at opplysningene og biologisk materiale behandles slik den enkelte er forespeilet.
At pasienter har rett til innsyn i sin journal følger i dag av pasientrettighetsloven, og er et grunnfestet prinsipp som ble stadfestet av høyesterett i 1977. Forskningsobjekters rett til innsyn i forskningsmateriale følger helseregisterloven fra 2001 og er ikke like innarbeidet i praksis. Innsynsretten gjelder i utgangspunkt alle direkte eller indirekte identifiserbare opplysninger om forskningsobjektet. Det omfatter også opplysninger fremkommet ved genetiske undersøkelser, og i hovedregelen såkalt overskuddsinformasjon.
Stortinget har utvist stor iver med å vedta lover som har betydning for genetiske undersøkelser i forskningssammenheng. Bioteknologiloven, biobankloven og helseregisterloven er tre av disse. Bioteknologiloven gjelder medisinsk bruk av bioteknologi på mennesker, med enkelte unntak for forskning. Biobankloven gjelder innsamling, oppbevaring, behandling og destruksjon av humant biologisk materiale og opplysninger som inngår i en biobank. Når det gjelder helseregisterloven omhandler den behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten.
Samtykke er hovedregelen i disse tre lovene. Imidlertid er det kun helseregisterloven som har bestemmelser om innsyn i materialet, og innsynsreglene herfra vil derfor gjelde for helseopplysninger som behandles etter bioteknologiloven og biobankloven også.
Frivillighet
Frivillighet ved deltagelse i forskning er et grunnleggende prinsipp, som det også er i medisinsk behandling. Ingen har plikt til å delta i medisinske forsøk eller undergi seg forskning uten hjemmel i lov. Dersom forskning skal oppfattes som et gode av forskningsobjektet, er det en forutsetning at vedkommende ønsker, eller som et minimum aksepterer, å inngå idet aktuelle prosjektet. Selv om forskningen utøves i beste mening kan det innebære en fysisk eller psykisk krenkelse dersom vedkommendes vilje ikke får komme til uttrykk eller respekteres.
Et gyldig samtykke forutsetter frivillighet. Samtykket kan transformere en handling som kan være rettsstridig til å bli rettmessig. Forskningsobjektet skal ikke på noen måte føle seg presset til deltagelse. Informasjon er en annen bestanddel av det gyldige samtykket. Samtykket omfatter kun det forskningsobjektet faktisk har blitt informert om, og forstår rekkevidden av. Et ”blanco-samtykke” til å delta i medisinsk forskning er ikke tilstrekkelig.
Personvern: innsynsrett og informasjon
Personvern er beskrevet som den enkeltes interesse i selv å kontrollere den informasjon som beskriver ham. Vernet er en beskyttelse av både den fysiske og psykiske integritet. Innsynsrett er en viktig personverninteresse, uløselig knyttet til retten til informasjon. Informasjon og innsynsrett skal gjøre det mulig for individet å ivareta sine rettigheter. Informasjon om hva en med rette kan forvente er en nødvendig del av et gyldig samtykke, akkurat som frivillighet. Det er viktig for å skape tillit og tilfredshet, og for å forebygge utrygghet og frustrasjon. Innsynsretten er den enkeltes kontrolladgang, som kan benyttes for selv å se om samtykket, eller ham selv, blir respektert.
Genetiske undersøkelser
Den registrerte har som hovedregel rett til innsyn i helseopplysninger, jf. helseregisterloven § 22.
Det kan vanskelig tenkes opplysninger som er utledet ved bruk av genetiske undersøkelser i medisinsk forskning som ikke er helseopplysninger i lovens forstand. Helseopplysninger er definert som taushetsbelagte opplysninger i henhold til helsepersonelloven § 21 og andre opplysninger og vurderinger om helseforhold som kan knyttes til en enkeltperson, se helseregisterloven § 2 nr. 1.
Innsynsbestemmelsen i helseregisterloven gir den registrerte rett til innsyn alle helseregistre, også rene forskningsregistre som inneholder genetiske opplysninger. Den registrerte skal få informasjon om hvilke helseopplysninger som behandles om vedkommende, og har innsynsrett i konkrete opplysninger og behandlinger av helseopplysninger. I den grad det er nødvendig for at forskningsobjektet skal kunne vareta egne interesser, kan vedkommende kreve at informasjonen utdypes. Innsynsretten gjelder uavhengig av om helseopplysninger behandles elektronisk eller inngår i et manuelt register. Selv om det nok har begrenset betydning i forhold til genetiske analyseresultater, har denne type kontroll også en verdi ved at uriktige eller ufullstendige opplysninger kan oppdages og rettes, slik at det med større sikkerhet kan legges til grunn at materialet er korrekt. Informasjonsplikt og innsynsrett gjelder også når biologisk materiale, eller tilhørende opplysninger er innhentet fra andre enn den registrerte, eksempelvis overført fra en blodbank eller forskningsinstitusjon, jf. § 24.
Helseregisterloven viderefører den grunnfestede retten til innsyn til også å gjelde samlinger av helseopplysninger til bruk for annet enn pasientbehandling. Helseregisterloven går dermed lenger enn personopplysningsloven, som gjør unntak fra innsynsretten for personopplysninger som utelukkende behandles for historiske, statistiske eller vitenskapelige formål, jf. personopplysningsloven § 18, 3. ledd. Bakgrunnen for denne forskjellen er antagelig nærheten til pasientjournalen, opplysningenes sensitivitet og at kjennskap til opplysningene i mange sammenhenger er spesielt viktig for den enkelte.
Bioteknologiloven regulerer genetiske undersøkelser av fødte m.m. Det er imidlertid unntak for forskning som ikke har diagnostiske eller behandlingsmessige konsekvenser for deltakeren eller hvor opplysningene om den enkelte ikke føres tilbake til vedkommende, jf. § 1-2, annet ledd. I lovens forarbeider (Ot. prp. nr. 64 2002-2003, s. 127), er det presisert at forskning er omfattet av loven dersom det kan kreves innsyn i opplysningene, eller det av andre grunner kan bli aktuelt å tilbakeføre opplysninger til enkeltpersoner.
Innsynsreglene i helseregisterloven medfører at bioteknologilovens regelsett aktualiseres i flere tilfeller, ved at genetiske analyser av ikke-anonymisert biobankmateriale er dekket av bioteknologiloven der det kan kreves innsyn. Hvis noen av de genetiske undersøkelsene er presymptomatiske, prediktive eller kan avsløre bærertilstand for arvelige sykdommer, oppstilles særlige krav. Det er blant annet krav om godkjenning fra departementet, foreleggelse for Bioteknologinemnda, skriftlig samtykke og at den som undersøkes gis genetisk veiledning både før, under og etter at undersøkelsen er foretatt, se bioteknologiloven § 5-1 annet ledd bokstav b.
Innsynssituasjonene er sjelden like. Fordi opplysningene ofte vil være uforståelige for forskningsobjektet og kan gjelde alvorlige helseforhold vedkommende selv ikke er klar over, er det viktig at innsyn gis av noen som kan formidle dette. Det kan begrense unødvendig engstelse, og misforståelser kan unngås. Genetisk veiledning har en viktig funksjon ved at den enkelte også blir bedre rustet til å foreta et informert valg om hvorvidt han eller hun virkelig ønsker innsyn i opplysningene.
Man kan i utgangspunktet ikke kreve betaling for informasjon og innsyn etter loven. Dersom særlige grunner likevel gjør det nødvendig, kan vederlagskrav som ikke er større enn faktiske kostnader ved innsynet besluttes i forskrift.
Unntak
Rett til informasjon og innsyn er grunnleggende rettigheter, og det skal mye til for å unnta forskningsobjektet fra denne retten. Det er likevel åpenbart at det tidvis forekommer situasjoner hvor innsyn i enkelte opplysninger ikke bør gis. For noen kan opplysninger om spesielle sykdommer innebære en så stor psykisk belastning at hensynet til personen selv tilsier at opplysningene holdes tilbake. Andre unntakstilfeller kan være at opplysningene kan skade forholdet til nærstående. I tilfeller hvor det kan være aktuelt å unnta informasjon, bør det også tas i betraktning at det kan være stor psykisk belastning for vedkommende å vite at det foreligger opplysninger han eller hun ikke får innsyn i.
Helseregisterloven oppstiller enkelte unntak fra retten til informasjon og innsyn. Unntakene er basert på de samme hensynene og samsvarer med unntakene fra retten til innsyn i journal etter pasientrettighetsloven. Retten til innsyn omfatter ikke opplysninger som det anses utilrådelig at den registrerte får kjennskap til av hensyn til vedkommendes helse eller forholdet til nærstående, jf. § 25 nr. 3. Passusen ”må anses utilrådelig” favner videre enn pasientrettighetslovens § 5-1, annet ledd, og det er uttalt i forarbeidene (Ot. prp. nr. 5 for 1999-2000, side 201) at unntaket vil kunne omfatte flere tilfeller. Opplysninger som den registrerte nektes innsyn i etter denne bestemmelsen, har imidlertid en representant for vedkommende rett til innsyn i. Unntaket kan favne om mange typer opplysninger, men forutsetter at det foretas en konkret vurdering og kan ikke benyttes generelt på hele grupper.
Retten til innsyn gjelder heller ikke for opplysninger som utelukkende finnes i tekst som er utarbeidet for den interne saksforberedelse og som heller ikke er utlevert til andre, jf. § 25 nr. 5. Unntaket er nok av størst betydning for forskningsprosjekter før konklusjon foreligger, slik at for eksempel arbeidshypoteser er unntatt. Derimot kan det ikke på generelt grunnlag nektes innsyn i laboratoriejournaler. Objektive prøveresultater, også overskuddsinformasjon som for eksempel kan endre oppfatningen av familierelasjoner, vil ikke være omfattet av unntaket.
Den som er ansvarlig for prosjektet (databehandlingsansvarlig) skal avgjøre om personen skal få innsyn og eventuelt begrunne et avslag. I praksis kan oppgaven også delegeres til forskeren, dersom dette ikke er samme person. Hensynet til forskningsobjektet og unntakenes karakter tilsier at det bør utvises stor varsomhet med å gi innsyn i materiale som ikke er kvalitetssikret.
Datatilsynet har lagt til grunn at det i henhold til helseregisterloven ikke er anledning til å avtale seg bort fra retten til innsyn på generelt grunnlag. Dette gjelder også såkalt overskuddsinformasjon. Personer som har skrevet under på at han eller hun ikke skal bli meddelt resultatene, har senere anledning til senere å benytte seg av innsynsretten. For øvrig kan et samtykke trekkes tilbake, og en slik avtale har derfor uansett begrenset betydning. Dette er imidlertid ikke til hinder for at overskuddsinformasjon slettes.
Konklusjon
Det vil sjelden være klart ved prosjektstart hvor langt innsynsretten vil rekke. Åpenhet er viktig for publikum, som i stadig større grad får kunnskap om hvilke opplysninger om seg selv som behandles og i hvilke sammenhenger dette gjøres. Stortinget har lagt til grunn at de .este vil oppleve dette som betryggende, nyttig og riktig. Økt kunnskap kan også bidra til å øke befolkningens tillit til forskningen, og således begrense en kanskje unødig frykt hos enkelte. Ved at det er mulig for individet å kreve innsyn, legges forholdene til rette for at enkeltindividet lettere kan ivareta sine grunnleggende rettigheter.
Retten til innsyn i genetiske opplysninger stiller krav til informasjonen og samtykkeerklæringene. Det er viktig at informasjonen er lett forståelig for dem det angår. Ved også å redegjøre for behovet for opplysningene i forskningssammenheng, kan befolkningens forståelse for nødvendigheten av et hevet kunnskapsnivå økes. Det følger av forarbeidene til helseregisterloven at retten til informasjon og innsyn også kan bidra til å bevisstgjøre de ansvarlige og øke kvaliteten med behandling av helseopplysninger.
Forholdet mellom personopplysningsloven og helseregisterloven fremstår tidvis som uklart, samtidig som det er ulike regler for innsynsrett i forskningsmateriale. Om et forskningsprosjekt er å anse som behandling av helseopplysninger i helseforvaltningen og helsetjenesten eller ikke, kan derfor få relativt stor betydning. Hvilken av lovene som kommer til anvendelse må vurderes konkret, men det er uten betydning om det kalles et helseregister eller et personopplysningsregister. Det er det reelle formål og innhold som er avgjørende.
Sverre Engelschiøn er jurist med bakgrunn som seniorrådgiver i Datatilsynet og Helsedepartementet. Vurderingene er forfatterens egne, og gir ikke nødvendigvis uttrykk for Datatilsynet eller Helsedepartementets oppfatning.