Biobankutvalgets forslag til biobanklov ble lagt ut på høring i sommer. Datatilsynet mener lovforslaget er så mangelfullt at det bør utarbeides et nytt.

Personvern og etikk var uttalte målsetninger i Biobankutvalgets mandat. Likevel ble utvalget nedsatt uten medlemmer fra Datatilsynet og den Nasjonale forskningsetiske komité for medisin. Datatilsynet har i over 20 år har vært tillagt kompetanse til å godkjenne opprettelse av biobanker.

Uklart personvern
Lovforslaget strider mot hovedpunkter i to sentrale lover på personvernområdet: personopplysningsloven og helseregisterloven. Dette gjelder særlig kravene til informasjon og samtykke fra personene det biologiske materialet stammer fra. Dette vil berøre nesten hele Norges befolkning. Dersom biologisk materiale skal brukes til noe annet enn helsehjelp, mener Datatilsynet at det ikke er tilstrekkelig med et stilltiende samtykke. Lovforslaget skisserer uklare regler på dette området. For forskningsformål heter det at samtykket kan være spesifikt eller generelt, aktivt eller passivt.

Datatilsynet finner grunn til å nevne at Stortinget endret deler av helseregisterloven, nettopp fordi personverninteressene til de registrerte ikke ble ansett å være tilstrekkelig ivaretatt. Tilsynet anser at dette er enda dårligere ivaretatt i dette forslaget.

Hva er en biobank?
Utvalget klarte ikke å bli enige om en biobank kun består av humant biologisk materiale eller om den også må sies å omfatte de opplysningene man kan få når man analyserer materialet. Datatilsynet mener det er uheldig å vurdere det biologiske materialet uavhengig av opplysningene som kan utledes fra det. Så lenge identitet kan knyttes til for eksempel en blodprøve, må den ses på som en helseopplysning om en enkeltperson, og ikke som et hvilket som helst forbruksgode.

Bioindustri
Datatilsynet reagerer på at lovforslagets formål sidestiller næringsutvikling, diagnostisk behandling, undervisning og forskning. Dette gir seg utslag i at Biobankutvalget ønsker å utvide "helsemessige formål", begrepet som er tenkt å avgrense hvilket virkeområde loven skal få, med næringsutvikling. Dette mener Datatilsynet er uheldig. Når blodbankene, som er store samlinger biologisk materiale, foreslås unntatt fra loven, spør Datatilsynet om det egentlige formålet med lovforslaget er å ivareta næringsinteressenes behov, ikke å sikre en forsvarlig bruk av menneskelig biologisk materiale.

Noe positivt
Datatilsynet mener det er behov for lovregulering av biobankene, og ønsker et mer gjennomarbeidet forslag velkommen, eventuelt også til ny høringsrunde.  Les hele høringsuttalelsen (Word-format)