Prosjektleders rolle og plikter

Prosjektlederen skal sørge for at etiske, medisinske, helsefaglige, vitenskapelige, personvern- og informasjonssikkerhetsmessige forhold ivaretas. Herunder planlegging, forhåndsgodkjenning, gjennomføring og avslutning med publisering av forskningsresultater og etterforvaltning av forskningsdata. Prosjektleder må ha tilfredsstillende vitenskapelig kompetanse. I de tilfeller forskningsprosjektets art tilsier det, må prosjektleder i tillegg ha nødvendig og relevant klinisk erfaring og kompetanse, eventuelt påse at slik kompetanse er tilknyttet forskningsgruppen.

• Prosjektleder skal sørge for at det utarbeides søknad og forsknings­protokoll i tråd med god vitenskapelig praksis og de krav som stilles i Helseforskningsloven med forskrifter.
• Prosjektleder har ansvar for at forskningsdeltakerens helse, velferd og integritet ivaretas. Ved planleggingen av forskningsprosjektet skal det gjøres en grundig vurdering av risiko og belastning for deltakerne samt nødvendigheten av prosjektet. Risikoen og belastningen må stå i forhold til påregnelige fordeler for deltakeren selv eller for andre mennesker. Barn og personer uten samtykkekompetanse som ikke selv kan forvente helsegevinst ved å delta, kan kun utsettes for ubetydelig risiko, se § 22 og § 18.
• Prosjektleder skal sørge for at søknad og protokoll sendes til REK via REKs søknadsportal
• Prosjektleder skal sende søknad til andre instanser i tillegg til REK der dette kreves.
• Prosjektleder skal involvere dekan i prosjektet og legge fram søknad og protokoll i forbindelse med stikkprøvekontroll og ellers på forespørsel fra dekan.
• Prosjektet kan ikke startes før dekan har vurdert om prosjektet faller innenfor enhetens strategi og om de nødvendige ressurser foreligger.
• Prosjektleder har informasjonsplikt overfor deltakere i forsknings­prosjektet. Deltakelse i forskningsprosjekt skal som hovedregel være basert på et dokumentert samtykke fra deltakerne.
• Prosjektleder skal sørge for at prosjektet gjennomføres i henhold til forskningsprotokollen REK har godkjent.
• Prosjektleder skal sende ny søknad til REK ved vesentlige endringer. Hva som regnes som vesentlige endringer defineres nærmere i Helseforskningsloven. Nytt samtykke må som hovedregel innhentes ved vesentlige endringer, jf. § 15.
• Prosjektleder skal ha tilgang til alle forskningsdata som prosjektet omfatter og er ansvarlig for de data som prosjektet samler inn og bruker. Prosjektlederen tildeler og holder oversikt over hvem som har tilgang til dataene og skal informere prosjektmedarbeiderne om taushetsplikten.
• Prosjektleder skal forsikre seg om at forskningsdata både i prosjektperioden og lagring etter prosjektavslutning er forsvarlig håndtert.
• Prosjektleder skal omgående stanse, eventuelt bringe i orden, forskning som er medisinsk, etisk eller juridisk uforsvarlig eller som strider mot gitte tillatelser eller andre krav som stilles til forskningen, jf  avvikshåndtering. Forskningsprosjektet skal også stanses dersom det foreligger tilstrekkelige holdepunkter for positive og fordelaktige resultater for deltakerne, dette for å sikre at alle deltakere får likt tilbud om beste dokumenterte behandling.
• Prosjektleder skal melde fra til dekan og Helsetilsynet om alvorlige samt uønskede og uventede medisinske hendelser. Forsknings­deltakerne skal omgående informeres dersom de har blitt påført skade, eller det har oppstått komplikasjoner som følge av forsknings­prosjektet.
• Prosjektleder skal gi tilsynsmyndighetene informasjon om forhold som kan medføre fare for forskningsdeltakernes sikkerhet. Ved unaturlig dødsfall skal politiet varsles omgående.
• Prosjektleder skal sørge for at forskningsdeltakeren på forespørsel, får innsyn i opplysninger om seg selv. Forespørslene skal behandles fortløpende, og besvares senest innen 30 dager.
• Prosjektlederen skal sørge for at forskningsresultater blir publisert i overens­stemmelse med god vitenskapelig praksis og følge forfatterskaps­reglene i Vancouverkonvensjonen.