Ketek: Advarsel mot bruk hos pasienter med myasthenia gravis
(23.04.2003)
Det europeiske kontor for legemiddelvurdering (EMEA) og dets vitenskapelige komité (CPMP) er blitt gjort kjent med viktig ny sikkerhetsinformasjon angående bruk av Ketek (telitromycin) hos pasienter med myasthenia gravis.
Det er nylig rapportert tilfeller, inkludert ett dødelig, som viser forverring av myasthenia gravis, i form av respirasjonssvikt, hos pasienter som behandles med Ketek. Forverring av muskelsvakhet, dyspné eller alvorlig akutt respirasjonssvikt oppstod innen få timer etter første inntak av legemidlet. Mekanismen for forverring av myasthenia gravis er ikke kjent.
Myasthenia gravis er en sjelden sykdom som forårsaker muskelsvakhet på grunn av sviktende impulsoverføring fra nerve til muskel. Telitromycin er en halvsyntetisk substans avledet fra erytromycin. Den tilhører ketolid-familien, som er nært beslektet med makrolidantibiotika. Telitromycin brukes hos pasienter over 18 år i behandling av mild eller moderat pneumoni ervervet utenfor sykehus, akutt forverring av kronisk bronkitt eller akutt sinusitt. Hos pasienter som er over 12 år, er legemidlet også indisert for tonsilitt/faryngitt forårsaket av Gruppe A beta-streptokokker, som et alternativ når beta-laktamantibiotika ikke er hensiktsmessig. Telitromycin, som filmdrasjerte tabletter, er markedsført i EU og kom på det norske markedet 1. april 2002.
Statens legemiddelverk ønsker at norske leger skal fokusere på følgende sikkerhetsinformasjon:
- Tilfeller av potensielt livstruende forverring av myasthenia gravis er rapportert hos pasienter med myasthenia gravis som samtidig blir behandlet med telitromycin.
- Telitromycin anbefales ikke til pasienter med myasthenia gravis dersom annen behandling er tilgjengelig.
- Pasienter med myasthenia gravis som tar telitromycin skal informeres om at de må søke lege umiddelbart dersom symptomene forverres.
- Når behandling med telitromycin startes, skal pasienter med myasthenia gravis monitoreres nøye.
- Dersom symptomer på forverring oppstår, skal det iverksettes nødvendig medisinsk behandling, og behandling med telitromycin skal avbrytes.
- En rekke andre legemidler, blant annet andre antibakterielle midler som visse aminoglykosider, tetracykliner, fluorokinoloner og makrolider, er også rapportert å gi forverring av myasthenia gravis.
Legemiddelverket ber om at eventuelle tilfeller av forverring av myasthenia gravis meldes som bivirkninger til det lokale RELIS (Regionalt legemiddelinformasjonssenter).
Preparatomtalen og pakningsvedlegget for Ketek er oppdatert for å gjenspeile den nye sikkerhetsinformasjonen. Produsenten vil sende ut et informasjonsbrev til norske nevrologer, allmennleger og medisinske sykehusavdelinger.
Pernille Harg
forsker, seksjon for legemiddelovervåking
Tips en venn om denne siden
For bivirkningsinformasjon kontakt
bivirkninger@legemiddelverket.no