Det er foreløpig ikke noe som tyder på at prevensjonsmidlet Implanon gir dårlig beskyttelse mot graviditet eller er helsefarlig å bruke, har myndighetene i EU og EØS avgjort. Implanon er et langtidsvirkende prevensjonsmiddel som beskytter mot graviditet i tre år.
Produsenten har varslet at tallmaterialet som ligger bak godkjenning av Implanon kan ha vært for dårlig. Statens legemiddelverk slutter seg nå til den foreløpige konklusjonen legemiddelmyndighetene i de øvrige EØS-land har trukket vedrørende effekt og sikkerhet.. En analyse av oppdaterte data skal nå gjøres, slik at endelig vedtak om Implanon kan fattes i løpet av noen måneder.
Implanon er en 4 cm lang og 2 mm tykk, bøyelig stav som opereres inn som et implantat i underhuden på overarmen på kvinner og inneholder aktiv substans etonogestrel (progesteron) som gir beskyttelse mot graviditet i tre år.
Legemiddelfirmaet Organon, som markedsfører Implanon, utførte nylig en inspeksjon i Indonesia. Den viste at ukorrekte data var inkludert i rapportene til to kliniske studier utført i Indonesia. Studiene utgjør en del av den dokumentasjon som godkjennelse av Implanon er basert på. Implanon fikk markedsføringstillatelse i EU i 1998, og i Norge i 2000.
De europeiske legemiddelmyndigheter har konkludert med at etter fjerning av data fra studier gjennomført i Indonesia, er dokumentasjonen som ligger til grunn for markedsføringstillatelsen i 1998 noe begrenset med tanke på effekt det tredje året etter at Implanon er innsatt. Imidlertid, etter godkjennelsen i 1998, er Implanon i 6 år fulgt nøye opp av de respektive legemiddelmyndigheter. Foreliggende data tyder ikke på at det er noe grunnlag for bekymring for effekt og sikkerhet av prevensjonsmiddelet. Det er da forutsatt at preparatet er korrekt implantert. Organon har etter 1998 selv gjennomført studier som støtter legemiddelmyndighetenes data.
Etter krav fra legemiddelmyndighetene på møte 19. april ble det besluttet å gjennomføre en grundig gjennomgang av alle studier som danner nåværende dokumentasjonsgrunnlag for Implanon. Endelig vedtak vil bli fattet etter at disse resultater foreligger. Statens legemiddelverk vil følge nøye opp den videre utvikling i saken.
Kontaktperson