Legemidler kan ha en annen virkning hos barn enn voksne. Godkjenning av legemidler for bruk hos barn bygger på dokumentasjon fra kliniske studier, og effekten, nytten og risiko for barn er særlig vurdert. Dette gjelder både reseptbelagte og reseptfrie legemidler.
En rekke legemidler brukes også til barn uten at de er spesielt godkjent for det. Bruken er her ofte basert på den enkelte legens erfaring. I tillegg fører Legemiddelverket en kontinuerlig kontroll og overvåking av bivirkninger på alle legemidler i Norge.
Bivirkningsmeldinger fra leger og apotek samles hos Legemiddelverket. Denne informasjonen er også med å danne grunnlaget for preparatomtalene for det enkelte legemiddel. Hvis Legemiddelverket avdekker særskilt risiko for barn knyttet til et legemiddel vil dette medføre at preparatomtalen endres. Antall bivirkningsmeldinger ved bruk av legemidler til barn har vært relativt konstant de siste årene.
Bruk legemidler til barn i samråd med lege og apotek
Sammen med foreldrenes egne erfaringer med sitt barn, kan apotek og leger bistå i vurderingen av riktig behandling.
Flere kliniske undersøkelser for barn
Legemiddelmyndighetene i Norge og ellers i Europa ønsker mer fokus på legemiddelbruk hos barn. EU-kommisjonen gjennom EMEA (den Europeiske legemiddelmyndigheten) har derfor lagt frem et utkast til lovverk for legemidler til barn http://pharmacos.eudra.org/F2/Paediatrics/index.htm). Et endret regelverk vil blant annet innebære større krav til kliniske undersøkelser før godkjenning for bruk hos barn.
Det er opprettet en europeisk ekspertgruppe som skal koordinere arbeidet og gi råd til de besluttende myndigheter. Retningslinjer for utprøving av legemidler i barn er utviklet, og det er startet et arbeid hvor legemiddelprodusentene er bedt om å sende inn all tilgjengelig kunnskap om deres legemidlers bruk og virkning i barn. Denne dokumentasjonen blir evaluert av EU/EØS-landene med henblikk på å gi en oppdatert informasjon om bruk av legemidler til barn.
Gjennom det Europeiske Legemiddelsamarbeidet deltar Statens legemiddelverk i det pågående arbeidet med å oppdatere informasjonen vedrørende bruk av legemidler til barn.
Kontaktperson
Svein Grahnstedt
tel. 22 89 75 90 / 47 40 79 77
svein.grahnstedt@legemiddelverket.no