NORVIT-studien: Folsyre og vitamin B6 forebygger ikke hjertesykdom hos infarktpasienter

De negative funnene var overraskende og har fått omtale i pressen. Statens legemiddelverk gir her råd til helsepersonell om hvordan de skal forholde seg til bruk av folsyre (folinsyre) og vitamin B6.

Bakgrunn

Flere undersøkelser har vist en sammenheng mellom forhøyde nivåer av aminosyren homocystein og økt risiko for hjerte-karsykdom. Nivået av homocystein faller når en gir folsyre. Lavt inntak av vitamin B6 har også vært forbundet med økt risiko for hjerte-karsykdom. NORVIT-studien er den første undersøkelsen der det er gitt B-vitaminer til pasienter med hjerteinfarkt for å se om det ville gi beskyttelse mot nye hjerte-kartilfeller.

NORVIT-studien - utforming

Det ble innlemmet 3749 pasienter i alderen 30 – 84 år som hadde hatt hjerteinfarkt de siste 7 dagene. De ble fulgt i 3,5 år. Pasientene ble delt i 4 grupper: Narremedisin, folsyre 0,8 mg daglig (samt vitamin B12 0,4 mg daglig), vitamin B6 40 mg daglig eller kombinasjon av folsyre og vitamin B6. Primært endepunkt for studien var nye dødelige og ikke dødelige tilfeller av hjerteinfarkt eller hjerneslag sett under ett. Sekundære endepunkter var hjerteinfarkt og hjerneslag hver for seg, total dødelighet, bypassoperasjoner og ballongutvidelser av kransårene eller nye tilfeller av kreft. Pasientene fikk vanlig behandling etter infarkt med lavdose acetylsalisylsyre (87-90%), betablokkere (90-92%) og statin (79-82%).

NORVIT-studien - resultater

Nivået av homocystein falt med ca. 30% hos dem som fikk folsyre (fra om lag 13 til 9 mikromol/L).

I løpet av studieperioden var det 716 pasienter som fikk et primært endepunkt. Pasienter som fikk folsyre alene hadde ingen signifikant effekt (RR 1,1, konfidensintervall 0,9-1,3, p = 0,3). Pasienter som fikk vitamin B6 alene hadde heller ingen signifikant effekt (RR 1,1, konfidensintervall 1,0-1,3, p = 0,09). Imidlertid var det en signifikant økning i risiko for dem som fikk kombinasjonen av folsyre og vitamin B6 (RR 1, 2, konfidensintervall 1,0-1,4, p = 0,03). Det var en ikke-signifikant økning i antall krefttilfeller hos dem som fikk folsyre eller kombinasjonen (RR 1,4 og 1,3). Det er foreløpig ikke publisert noen fullstendig vitenskapelig artikkel med resultatene fra NORVIT.

Råd til helsepersonell

• Det følger direkte av NORVIT-studien er at leger ikke bør bruke høye doser av folsyre, vitamin B6 eller kombinasjonen av disse hos pasienter som har hatt hjerteinfarkt.
• Leger bør – inntil resultatet av andre studier foreligger – unngå å gi behandling med folsyre, vitamin B6 eller kombinasjonen av disse til pasienter med andre former for aterosklerotisk hjertesykdom (angina pectoris) eller høy risiko for å utvikle slik sykdom.
• Tilsudd av folsyre til gravide for å forebygge nevralrørsdefekter (ryggmarksbrokk m.v.) blir ikke berørt av denne studien og skal fortsette etter gjeldende retningslinjer. Det finnes ingen data som tyder på at yngre kvinner løper noen risiko for å utvikle hjertesykdom hvis de tar folsyretilskudd i svangerskapet. Det er veldokumentert at folsyretilskudd reduserer forekomsten av nevralrørsdefekter med 50% eller mer.
• Det finnes en rekke vitaminpreparater på markedet (både reseptfrie og reseptbelagte) som inneholder folsyre og/eller vitamin B6. Disse bør bare brukes av pasienter med vitaminmangel eller risiko for å utvikle vitaminmangel. Det kan for eksempel gjelde kronisk syke eller eldre med dårlig kosthold.
• Ingen vitaminpreparater er godkjent til å forebygge hjerte-karsykdom.
  

Nye studier

Det er igangsatt flere studier som undersøker tilskudd av folsyre hos andre pasientgrupper. Resultatene av disse studiene kan gi kunnskap som gjør at de nåværende rådene kan bli endret

Kontaktperson

Steinar Madsen, avdelingsoverlege
steinar.madsen@legemiddelverket.no
Avdeling for legemiddelbruk