I denne oversikten finner du generelle krav til de vanligste søknader og meldinger fra apotek til Legemiddelverket
Nedenfor får du en oversikt over hvilke krav som stilles til søknader og meldinger fra apotek. Det er utarbeidet egne søknadsskjemaer med veiledninger for apotek- og driftskonsesjon. I oversikten under finner du generelle krav til de vanligste søknader og meldinger:
Apotekkonsesjon (rett til å eie apotek)
En apotekkonsesjon gir rett til å eie et bestemt apotek i en bestemt kommune. Apoteket kan flyttes innenfor denne kommunen uten at det har konsekvenser for konsesjonen. Dersom apoteket flytter over kommunegrensen kreves det ny apotekkonsesjon, selv om apoteket bare flytter noen hundre meter.
Det er enkelte begrensninger på hvem som kan eie apotek. Søker må selv påse at søkeren ikke er avskåret fra retten til å eie apotek. Dette gjøres ved egenerklæring. Legemiddelverket kan allikevel be om dokumentasjon for selv å vurdere om søker har rett til apotekkonsesjon. Bemerk at apotekkonsesjonær har meldeplikt på endringer i firmaet som har konsekvenser for retten til å eie apotek (apotekloven § 2-10).
Det er utarbeidet eget søknadsskjema med veileder for apotekkonsesjon.
Alle apotek har et apotekkonsesjonsnummer. Dette er et firesifret løpenummer (starter på 1001) etterfulgt av en tilleggskode på tre siffer som foreløpig brukes til å angi nummer i rekken av eiere etter ny apoteklov trådte i kraft (1312-002 betyr at apotek nr 1312 har vært solgt en gang siden 1. mars 2001). Konsesjonsnummeret vil normalt beholdes selv om apoteket flytter internt innen en kommune og også skifter apoteknavn. Men her kan det gjøres unntak hvis kundegrunnlaget endres vesentlig.
Driftskonsesjon (rett til å være driftsansvarlig for ett eller flere apotek)
Alle apotek skal ha en driftsansvarlig farmasøyt som kalles apoteker eller driftskonsesjonær (synonyme begreper). En apoteker kan ha driftsansvar for inntil fire apotek. Han/hun skal ha den stedlige ledelsen for ett av apotekene (hovedapoteket), mens de andre apotekene kalles filialapotek og skal ha hver sin stedlige leder (kalt filialbestyrer).
Det er utarbeidet eget søknadsskjema med veileder for driftskonsesjon.
Søknad om driftskonsesjon skal ivareta flere krav som er ivaretatt i søknadsskjemaet:
- Søkeren skal vise at hun/han oppfyller apoteklovens krav til apoteker. Dersom søkeren allerede er apoteker ved et annet apotek er det tilstrekkelig å vise til dette.
- Søknaden skal gi opplysninger om apotekanlegget slik at apoteket som sådan kan godkjennes. Dersom søkeren skal overta driftsansvaret for et etablert apotek (som allerede er godkjent) og det ikke planlegges vesentlige endringer samtidig med apotekerskiftet, trenger ikke søker redegjøre for apotekanlegget.
- Dersom en apoteker skal overta ansvaret for flere apotek i tillegg til det apotek hun/han er apoteker ved (det vil si filialer) gjelder det samme prinsippet om godkjenning av apotekanlegget. NB: Apotek står ikke fritt til å etablere filialapotek, se egen omtale. Apoteker står heller ikke fritt til å velge hvilket apotek som skal være ”hovedapotek”.
Driftsansvar når apoteker er fraværende
Apotekloven regulerer hvordan apotek skal forholde seg når den godkjente driftskonsesjonæren har langvarig fravær eller slutter i apoteket.
Når apoteker er fraværende i mer en tre måneder (vanligvis permisjon) skal apotekkonsesjonær sørge for at apotekers stedfortreder blir godkjent som apotekbestyrer (apotekloven § 3-7). Det er de samme krav som stilles til en slik apotekbestyrer som til en filialapotekbestyrer. Søknad om godkjenning bør sendes straks det blir klart at apoteker får et langvarig fravær. Om nødvendig kan apotekkonsesjonær peke ut en annen bestyrer enn den apoteker har pekt ut som sin stedfortreder.
Ved mer kortvarig fravær (ferie og lignende) har den farmasøyt apotekeren har utpekt som sin stedfortreder, den daglige ledelse av apoteket. Det er ikke nødvendig å melde om slikt kortvarig endring i ledelse av apoteket.
Når apoteker slutter kan det ta litt tid før ny apoteker er godkjent og på plass i apoteket. Ved dødsfall eller oppsigelse kan denne situasjonen oppstå ”over natten”. Dette er derfor særskilt regulert i apotekloven § 3-8. Apotekkonsesjonær skal straks, det vil si i løpet av de første dagene, melde fra til Legemiddelverket om hva som har skjedd og oppgi hvem som er utpekt til å være ”midlertidig apoteker” i påvente av ny godkjent driftskonsesjon. Vedkommende kan være slik midlertidig apoteker i inntil tre måneder og skal ikke godkjennes av Legemiddelverket. Apotekkonsesjonær skal imidlertid påse at følgende krav er oppfylt: Hun/han skal enten oppfylle kravene til å være apoteker eller oppfylle kravene til å være apotekbestyrer og ha jobbet i dette apoteket i minst ett år.
Filialapotek
Filialapotek tillates bare når det kan dokumenteres et behov for apotek på stedet og det ikke lar seg gjøre å ansette en apoteker. (Se apotekloven § 3-4.) Det er normalt apotekkonsesjonær som skal dokumentere at disse kriteriene er oppfylt, selv om det rent formelt er apotekeren som søker om filialstatus gjennom å søke om å få overta driftsansvaret for dette apoteket.
Filialstatus vil vanligvis tidsbegrenses til apotekbestyrerens arbeidsforhold. Det vil i praksis si at når en filialbestyrer slutter skal lederstillingen lyses ut som apotekerstilling. I utlysningen kan det samtidig søkes etter filialbestyrer forutsatt at det tydelig fremgår at dette er en subsidiær løsning dersom det ikke lar seg gjøre å ansette en apoteker.
Filialbestyrer
Det er normalt den som skal bestyre apoteket, som selv skal søke om godkjenning som apotekbestyrer for filialapotek. Det aksepteres imidlertid at apotekkonsesjonær eller apoteker sender inn søknad på vegne av den som skal godkjennes.
Søknad om filialbestyrer skal vedlegges:
- autorisasjonsbevis som farmasøyt
- dokumentasjon på arbeidserfaring fra farmasien
- politiattest (ikke eldre enn ett år gammel)
Flytting av apotek
Flytting av apotek innebærer at apoteket får nye lokaler. I apoteklovens forstand betraktes dette som et nytt apotek som apotekeren skal søke driftskonsesjon til. Søknadsskjema for driftskonsesjon skal benyttes. Hvis apoteket flytter ut av kommunen skal det også søkes om ny apotekkonsesjon. Rent formelt betraktes derfor det tidligere apoteket som nedlagt og det nye som nyopprettet.
Ombygging eller ominnredning av apotek
Driftskonsesjonen er gitt på grunnlag av den til enhver tid godkjente tegning eller beskrivelse. Vesentlige endringer i apotekanlegget skal følgelig godkjennes av Legemiddelverket (apotekforskriften § 19). Det vil si at godkjente endringer innebærer nytt grunnlag for å vurdere om en ytterligere ombygging er "vesentlig". På samme måte vil flere mindre endringer som hver for seg ikke utløser plikt til å søke, til slutt innebære en "vesentlig" endring i forhold til opprinnelig tegning. Det er ikke satt noen konkret grense for hva som er å anse som "vesentlig". Men en total ombygging av publikumsdelen anses som vesentlig og skal følgelig godkjennes. Apoteker og apotekkonsesjonær må selv vurdere om endringen (eller flere mindre endringer samlet) utløser plikt til å søke godkjenning. Apotekeren skal som driftsansvarlig undertegne slike søknader.
Generelt skal lokalendringer som i negativ retning endrer grunnlaget for Legemiddelverkets vurdering apotekanlegget, godkjennes av Legemiddelverket. Det vil for eksempel gjelde dersom endringen negativt påvirker:
- sikring av lokalene
- tilgjengelighet for bevegelseshemmede
- mulighet for fortrolige samtaler med kunder
- evnen til sikkert ekspedisjonsarbeid
- forsvarlig oppbevaring av legemidler
Det skal vedlegges tegning som viser hvordan apoteket blir etter ombygging. Av tegning eller kommentarer til tegningen må de samme opplysninger fremgå som kreves for godkjenning av nyanlegg - se nærmere detaljer i veileder til søknadsskjema for driftskonsesjon. Dersom endringene bare omfatter deler av lokalet er det tilstrekkelig å beskrive den delen av lokalet som er endret, og hvilke konsekvenser dette vil få for lokalene totalt. Oppgi alltid lokalenes areal (brutto og/eller netto).
Tilvirkertillatelse
Alle apotek har leveringsplikt på legemidler som må tilvirkes til den enkelte. Apotek skal derfor enten selv ha egen tilvirkertillatelse eller ha leveringsavtale med resepturleieprodusent evt. ha begge deler (apotekloven § 2-2 c). Filialapotek kan forsynes fra hovedapoteket evt. et annet av filialapotekene. Dette betyr at fjerning eller vesentlig reduksjon av et apoteks mulighet for selv å tilvirke legemidler er meldepliktig (apotekloven § 2-10) og forutsetter at apoteket inngår avtale med resepturleieprodusent.
For tilvirkning utover enkel istandgjøring av legemidler kreves det at apotek har egen tilvirkertillatelse. Det er flere typer tillatelser:
- Resepturproduksjon: Tilvirkning for den enkelte pasient for utlevering fra dette apoteket eller eventuelle filialapotek
- Resepturleieproduksjon: Tilvirkning for den enkelte pasient etter oppdrag fra utleverende apotek
- Lagerproduksjon: Tilvirkning av batcher til lagerhold for salg til egne kunder, herunder egne filialapotek
- Lagerproduksjon for salg til andre apotek krever særskilt godkjenning (serviceproduksjonsordningen)
Det enkelte apoteks tilvirkertillatelse fremgår av konsesjonsvedlegget. Tillatelse til resepturleieproduksjon og lagerproduksjon for salg til andre er vanligvis gitt eget brev.
Ved overgang til ny apoteklov i 2001 ble det enkelte apoteks mulighet for tilvirkning kartlagt. Apotekenes tilvirkertillatelser gjenspeiler den vurdering det enkelte apotek da foretok. Apotek som ønsker å starte med produksjon eller oppgradere sin tilvirkertillatelse må søke om dette.
Krav til søknad om tilvirkertillatelse fremgår av forskrift om tilvirkning av legemidler i apotek §§ 7 og 8.
I søknaden skal det angis hvilke legemiddelformer som ønskes produsert. Her kan svaret for eksempel være ”alle”, ”alle unntatt sterile legemidler”, ”maskinell multidosepakking”, ”cytostatika” eller kombinasjoner. Søkes det om tilvirkertillatelse for lagerproduksjon må det tydelig fremgå hvilke legemiddelformer dette gjelder.
Legg alltid ved detaljert tegning av produksjonsrommet inkludert eventuelle sluser og tilliggende rom. Av tegning eller kommentarer til tegningen skal det fremgå hvordan luftutskifting foregår (rom med overtrykk/undertrykk; retning på luftstrøm). Dersom det ikke er spesiell kontroll med luftutskifting / retning på luftstrøm opplyses det om dette.
Kontrollfarmasøyt
Søknad om godkjenning av kontrollfarmasøyt skal vedlegges:
- dokumentasjon på utdannelse som cand.pharm. eller tilsvarende
- dokumentasjon på relevant arbeidserfaring og/eller opplæring (legemiddeltilvirkning eller kvalitetsarbeid)
Medisinutsalg
Medisinutsalg tillates bare opprettet i områder uten eget apotek. Som en norm gjelder at avstanden til apotek skal være minst 10 km, men lokale forhold tas også i betraktning. Det er anledning til å ha flere medisinutsalg på samme sted og som følgelig konkurrerer om de samme kunder. Dersom det kommer apotek på stedet skal imidlertid medisinutsalgene nedlegges (apotekloven § 2-7 a). Apotekets medisinutsalg fremgår av konsesjonsvedlegget. Bemerk at tillatelsen til medisinutsalg ikke gjelder en bestemt forretning, men tillater medisinutsalg innenfor et bestemt område – i praksis oppgitt som poststedet.
Opprettelse av medisinutsalg
Det er apotekkonsesjonær som skal søke om opprettelse av medisinutsalg, men dette kan delegeres til apotekeren. Søknaden skal inneholde:
- Angivelse av stedsnavn: kommune og poststed, eventuelt nærmere stedsangivelse
- Angivelse av avstand til de nærmeste apotek; navn på apotek og avstand i km
- Dersom avstanden er ca 10 km eller kortere gis det en særskilt begrunnelse som bør ledsages av en uttalelse fra kommunelegen. Legemiddelverket ser ikke behov for å ha kommuneleges uttalelse utover disse tilfellene
Apotekforskriften § 53 tilsier at det skal søkes om ”overtakelse” av medisinutsalg. For Legemiddelverket er det imidlertid tilstrekkelig at det gis melding om dette. En slik melding skal undertegnes av begge apotek; både tidligere innehaver og ny innehaver. Bemerk at det er tillatt å opprette konkurrerende medisinutsalg.
Nedleggelse av medisinutsalg
Apotek kan nedlegge medisinutsalg og skal da sende melding til Legemiddelverket om dette senest 3 uker før planlagt nedlegging. Dersom Legemiddelverket mener dette medisinutsalget er særlig viktig for den lokale legemiddelforsyningen kan apoteket bli pålagt å opprettholde et medisinutsalg på stedet. Dette vil antagelig bare være aktuelt i områder hvor det særlig langt til nærmeste apotek og det ikke er andre medisinutsalg i området. Apotek anbefales derfor å ta kontakt med Legemiddelverket i god tid før en planlagt nedlegging av medisinutsalg dersom det er langt til nærmeste apotek (anslagsvis over 50 km).
Åpningstider
Apotekloven § 5-2 krever at apotek skal melde åpningstider til Legemiddelverket. Denne meldeplikten anses oppfylt gjennom den årlige kartleggingen av landets apotek. Det er forskriftsfestet minstekrav til åpningstider (apotekforskriften § 25). Dersom et apotek mer varig ikke kan overholde dette minstekravet, skal det søkes om godkjenning for dette. En slik søknad skal være begrunnet og vedlagt uttalelse fra kommunelegen/bydelsoverlegen.
Kortvarig innskrenking av åpningstiden for eksempel på grunn av ombygging eller andre særlige hendelser trenger ikke forhåndsgodkjennes av Legemiddelverket. Apoteket må sørge for at apotekets kunder og den lokale helsetjenesten er godt informert om slike kortvarige endringer i åpningstiden. Apoteket må også vurdere om redusert åpningstid har vesentlig betydning for legemiddelforsyningen. Momenter her vil for eksempel være om andre apotek i nærheten holder åpent og stenging av (alle) apotek i tilknytning til langhelger (jul, påske) i områder uten apotekvaktordning.