Legemiddelverket har på oppdrag fra Helse- og omsorgsdepartementet utarbeidet en oversikt over hvilke terapiområder eller legemiddelgrupper hvor refusjonsstatus er planlagt revurdert.
Statens legemiddelverk kan til enhver tid vurdere om vilkårene for generell refusjon (blåresept) er oppfylt for legemidlene som er oppført på preparatlisten, se legemiddelforskriften § 14-27. Før et vedtak treffes skal de som blir særlig berørt av vedtaket få anledning til å uttale seg.
Legemiddelverket skal i den forbindelse jevnlig utarbeide og offentliggjøre en kronologisk ordnet oversikt over hvilke terapiområder eller legemiddelgrupper som er planlagt vurdert. Det planlegges en årlig oppdatering av oversikten ved å legge til nye terapiområder og spesifisere legemiddelgrupper. Som utgangspunkt skal en oppsatt rekkefølge ikke endres, men Legemiddelverket vil kunne endre rekkefølgen dersom det er tilkommet nye forhold som til en vesentlig grad kan endre grunnlaget eller premissene for at et legemiddel er godkjent for pliktmessig refusjon.
I forbindelse med vurderingen av om vilkårene for generell refusjon er oppfylt, kan Legemiddelverket be innehaveren om å sende inn dokumentasjon, se legemiddelforskriften § 14-27a. Kravet om innsendelse av dokumentasjon kan tidligst fremsettes tre måneder etter at innehaveren av markedsføringstillatelsen er varslet gjennom publisering av ovennevnte oversikt.
Dokumentasjonen skal oversendes Legemiddelverket senest tre måneder etter at kravet er kommet frem. Dette innebærer at innehaveren av markedsføringstillatelsen minimum vil ha seks måneder til å utarbeide dokumentasjonen etter at gjennomgangen er varslet i den kronologiske oversikten.
Kontaktpersoner
Erik Hviding
Seksjonssjef
telefon: 22 89 75 70
erik.hviding@legemiddelverket.no
Elisabeth Bryn
Avdelingsdirektør
telefon: 22 89 77 50
elisabeth.bryn@legemiddelverket.no