Innledning

Legemiddellovens § 2 gir uttrykk for at

Statens legemiddelverk avgjør hvorvidt et stoff, en urt eller et preparat skal anses som et legemiddel.

To ulike grunnlag for klassifisering

Et preparat kan klassifiseres som legemiddel enten på grunn av innhold eller på grunn av bruksområde.
 

1. Klassifisering på grunn av innhold

Stoffer, urter eller preparater klassifiseres som legemidler hvis de har en egenskap som gjør at de faktisk forebygger, leger eller lindrer sykdom, sykdomssymptomer eller smerter eller påvirker fysiologiske funksjoner hos mennesker eller dyr.

En oversikt over hvilke stoffer og urter som er å anse som legemidler fremgår av forskrift om legemiddelklassifisering §§ 2 og 4.

Klassifisering av urter er basert på rene tørkete/friske urter, evt. vandige uttrekk (for eksempel te). Andre ekstrakter, inkludert produkter med konsentrerte urteuttrekk, må vurderes av Statens legemiddelverk i hvert enkelt tilfelle.
 

Klassifisering av produkter

Statens legemiddelverk tar ikke opp klassifisering av produkter med innhold av stoffer/urter som allerede er oppført på:

• legemiddellisten
• urtelisten

På grunn av den raske utviklingen i markedet kan legemiddellisten ikke være oppdatert til en hver tid. Legemiddelverket har ikke total oversikt over alle mulige stoffer som tilbys eller ønskes omsatt.

Legemiddellisten anses således som en eksempelliste og er ikke uttømmende. Forskrift av 22. desember 1999 om legemidler § 2-1, bokstav b presiserer hva som anses som legemiddel utover det som står oppført på legemiddellisten:

”stoffer, droger og preparater som i kjemisk sammensetning, egenskaper eller medisinsk virkning er så lik noe stoff, droge eller preparat i Legemiddellisten at de bør stilles i samme klasse”

Statens legemiddelverk skal kontaktes ved spørsmål om klassifisering av stoffer når de ikke er oppført på legemiddellisten, og kan tenkes å ha medisinske egenskaper.

Vitaminer og enkelte mineraler er klassifisert som legemidler. En rekke av disse kan likevel omsettes i henhold til næringsmiddellovgivningen ved at det er gitt et doseavhengig unntak fra legemiddellovgivningen gjennom kosttilskuddsforskriften.

Renfremstilte aminosyrer og peptider er klassifisert som legemidler. Hydrolyserte proteiner er klassifisert som ikke-legemidler, forutsatt at det verken ble tilsatt eller fjernet aminosyrer eller peptider. Er det tilsatt eller fjernet aminosyrer eller peptider, klassifiseres produktet som legemiddel.

Produkter som ikke omfattes av legemiddelloven må omsettes/importeres i henhold til annet regelverk (for næringsmiddel, kosmetikk og medisinsk utstyr). For nærmere informasjon for næringsmidler og kosmetikk kan Mattilsynet kontaktes. Regelverket for medisinsk utstyr forvaltes av Sosial- og helsedirektoratet.

I de senere år har det vært en sterk voksende interesse for planter og naturpreparater når det gjelder å anvende dem som kosttilskudd eller naturmedisin.

Statens legemiddelverk foretar toksikologiske/farmakologiske vurderinger av planter/stoffer/naturpreparater og avgjør om disse er omfattet av legemiddelloven. Vurderingene gjøres etter anmodning fra produsenter, importører, forhandlere eller andre offentlige myndigheter.

2. Klassifisering på grunn av bruksområde

Legemiddelloven § 2 fremholder at et preparat kan klassifiseres som legemiddel dersom det

Det er etter dette alternativet tilstrekkelig at et produkt utgis for å være et legemiddel. Dette innebærer at et produkt uten farmakologisk virkning kan klassifiseres som legemiddel dersom det markedsføres med påstander om medisinsk effekt.

Klassifisering etter dette alternativet gjøres på grunnlag av en helhetsvurdering. I denne helhetsvurderingen vil produktets form og de påstander som benyttes i merking av produktet, merking av emballasje, og markedsføring av produktet for øvrig stå sentralt.

Med hensyn til form er det normalt en forutsetning for klassifisering at produktet har en legemiddelform, eller en legemiddellignende form.

Med hensyn til hvilke påstander som gir grunnlag for klassifisering av produktet som legemiddel, viser vi til A-påstandene i den grensedragning som er foretatt i Syse-utvalgets rapport (pdf-format), jf rapportens kapittel 7. Se også Legemiddelverkets supplerende påstandsliste.

Dette gjelder imidlertid ikke i forhold til produkter som reguleres etter lov om kosmetikk og kroppspleieprodukter. Disse skal fortsatt forvaltes i henhold til den praksis som lå til grunn for Syse-utvalgets vurdering.

Beskrivelse av denne praksisen finner du under Retningslinjer: Bruk av medisinske påstander

Spørsmål vedrørende B- og C-påstander rettes til Mattilsynet.

Kontaktperson

1) Klassifisering på grunnlag av innhold:

Elham Kossary, rådgiver
elham.kossary@legemiddelverket.no

2) Klassifisering på grunnlag av bruksområde:
juristene@legemiddelverket.no