Statens legemiddelverk har analysert flere produkter basert på rød gjæret ris beregnet til å senke kolesterol. Produktenes statininnhold og medisinske egenskaper vil være det samme som det for tilsvarende godkjente legemidler.
De som selger produktene har fått beskjed om at omsetningen må opphøre innen 15. februar 2007. De to produktene er HypoCol markedsført av Pharmacologica og Red Yeast Rice markedsført av Solaray Inc. Produktene har hittil blitt markedsført som kosttilskudd i Norge. For øvrig vil ingen produkter med tilsvarende innhold kunne selges i norske butikker.
Rød gjæret (fermentert) ris brukes i kinesisk og østasiatisk matlaging som krydder for å forsterke matens farge og lukt. Tradisjonell tilberedning av rød gjæret ris er annerledes enn industriell fremstilling av produkter med et slikt innhold.
I de siste årene er det kommet flere industrielt fremstilte produkter med standardiserte mengder av lovastatin utvunnet fra rød gjæret ris ved hjelp av soppen Monascus pupureus. Disse produktene er til nå blitt markedsført som kosttilskudd i Norge. I markedsføringen av disse produktene kalles lovastatin ofte monakolin-K.
Lovastatin er klassifisert som legemiddel og er en HMG-CoA-reduktase-hemmer med kolesterolsenkende egenskaper. Lovastatin ble første gang isolert fra soppen Aspergillus terreus og ble godkjent som første statinholdige legemiddel av amerikanske legemiddelmyndigheter i 1987. Det første preparatet ble godkjent i Norge i 1989 under navnet Mevacor.
På bakgrunn av ovennevnte fakta klassifiserer Legemiddelverket produktene med innhold av standardiserte mengder lovastatin utvunnet fra rød gjæret ris som legemidler.
I Norge blir et produkt klassifisert som legemiddel på bakgrunn av innhold og/eller bruksområde. Dersom produktet inneholder et stoff eller lignende som klassifiseres som legemiddel, vil hele produktet klassifiseres som legemiddel, jf. forskrift 27. desember 1999 nr. 1565 om legemiddelklassifisering (legemiddellisten, unntakslisten og urtelisten).
Legemidler som selges i Norge, må være godkjent av Statens legemiddelverk og ha markedsføringstillatelse som legemiddel eller naturlegemiddel.
Det kan søkes om unntak fra krav om markedsføringstillatelse (spesielt godkjenningsfritak). Preparatene vil bli omfattet av notifiseringsordningen og kan forhåndsekspederes av apoteket uten godkjenning av Statens legemiddelverk.
Kontaktpersoner
Klassifisering
Martin Bjerke
Tlf: 22 16 84 20
Elham Kossary
Tlf: 22 16 84 17
Medisinsk
Steinar Madsen
Tlf: 22 89 75 77
Godkjenningsfritak
Ingvild Aaløkken
Tlf: 22 89 75 65