Kapittel 1: Innledende bestemmelser

Til  § 2. Forskriftens virkeområde:
Forskriften gjelder også for virksomheter som driver petroleumsvirksomhet på norsk kontinentalsokkel, jf. § 14 i lov 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven).          

Forskriften gjelder ikke innføring, omsetning eller bruk av stoffer og produkter som er omfattet av følgende direktiver og norske regler:

Legemidler til humanmedisinsk bruk – som er definert i direktiv 65/65/EØF, direktiv 92/73/EØF og direktiv 75/319/EØF. Aktuelle norske regler er lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v og om endringer i visse andre lover som følge av EØS-avtalen med tilhørende forskrifter. Statens legemiddelverk godkjenner legemidler til humanmedisinsk bruk etter forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler.

Veterinærmedisinske legemidler – som er definert i direktiv 81/851/EØF, direktiv 90/677/EØF og direktiv 92/74/EØF. Aktuelle norske regler er lov 4. desember 1992 nr. 132 om legemidler m.v og om endringer i visse andre lover som følge av EØS-avtalen med tilhørende forskrifter. Statens legemiddelverk godkjenner veterinærmedisinske legemidler etter forskrift 22. desember 1999 nr. 1559 om legemidler.

Medisinsk utstyr – som er definert i direktiv 90/385/EØF, direktiv 93/42/EØF og direktiv 98/79/EØF. Aktuelle norske regler er lov 12. januar 1995 nr. 6 om medisinsk utstyr og forskrift 12. januar 1995 nr. 25 om medisinsk utstyr. Lovverket forvaltes av Statens helsetilsyn.

Kosmetiske produkter – som er definert i direktiv 76/768/EØF. Aktuelle norske regler er generell forskrift 26. oktober 1995 nr. 871 for produksjon, import og frambud m.v. av kosmetikk og kroppspleieprodukter. Forskriften forvaltes av Mattilsynet.

Tilsetningsstoffer til og emballasje for næringsmidler – som er definert i direktiv 89/107/EØF, direktiv 88/388/EØF, direktiv 95/2/EF og direktiv 89/109/EØF. Aktuelle norske regler er forskrift 21. desember 1993 nr. 1378 om tilsetningsstoffer til næringsmidler, forskrift 21. desember 1993 nr. 1379 om aromaer til næringsmidler og forskrift 21. desember 1993 nr. 1382 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (emballasjeforskriften). Forskriftene forvaltes av Mattilsynet.

Produkter som brukes ved produksjon, transport, lagring og frambud av fisk-, melk- og eggprodukter – som er definert i direktiv 89/109/EØF, direktiv 92/46/EØF, direktiv 89/437/EØF og direktiv 91/493/EØF. Aktuelle norske regler er forskrift 21. desember 1993 nr. 1382 om materialer og gjenstander i kontakt med næringsmidler (emballasjeforskriften), forskrift 30. juni 1995 nr. 636 om produksjon og frambud av rå melk, varmebehandlet melk og melkebaserte produkter m.v., forskrift 18. august 1994 nr. 833 for produksjon m.v. av eggeprodukter og kvalitetsforskrift 14. juni 1996 nr. 667 for fisk og fiskevarer. Forskriftene forvaltes av Mattilsynet.

Fôrvarer – som er definert i direktiv 90/167/EØF, direktiv 70/524/EØF, direktiv 82/471/EØF og direktiv 77/101/EØF. Aktuelle norske regler er forskrift 15. oktober 1999 nr. 1092 om fôrvarer. Forskriften forvaltes av Mattilsynet.

Plantevernmidler – som er definert i direktiv 91/414/EØF. Aktuelle norske regler er lov 5. april 1963 nr. 9 om plantevernmidler med tilhørende forskrift 23. februar 1999 nr. 166 om plantevernmidler. Lovverket forvaltes av  Mattilsynet.

Desinfeksjonsmidler for drikkevann – som omfattes av biociddirektivet og er definert der.  Mattilsynet er godkjenningsmyndighet for vannbehandlingsprodukter, herunder desinfeksjonsmidler for drikkevann, i henhold til forskrift 12. april 2001 nr. 1372 om vannforsyning og drikkevann (Drikkevannsforskriften). Statens forurensningstilsyn vil imidlertid være ansvarlig ovenfor EU ved vurdering av aktive stoffer som inngår i denne produkttypen.

Godkjenning av aktive stoffer og produkter etter biociddirektivet og denne forskrift erstatter ikke generell nasjonal lovgivning på kjemikalieområdet. Omsettere og brukere av godkjente aktive stoffer og biocidprodukter vil fortsatt ha ansvar etter lov 11. juni 1976 nr. 79 om kontroll med produkter og forbrukertjenester (produktkontrolloven) og forskrift 16.juli 2002 nr.1139 om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier. Produsenter og innførere av godkjente aktive stoffer og biocidprodukter vil også ha ansvar etter lov 4. februar 1977 nr. 4 om arbeidervern og arbeidsmiljø (arbeidsmiljøloven) § 18. Virksomheter som framstiller, pakker, bruker eller oppbevarer aktive stoffer eller biocidprodukter vil ha ansvar etter arbeidsmiljøloven § 11. Utslipp av aktive stoffer og biocidprodukter omfattes av lov 13. mars 1981 nr. 6 om vern mot forurensninger og om avfall (forurensningsloven) dersom utslippet er eller kan være til skade eller ulempe for miljøet.

For at aktive stoffer eller biocidprodukter som føres gjennom Norge skal anses som transittgods og dermed ikke omfattes av forskriften, forutsettes det at stoffene ikke viderebehandles i Norge.  

Til § 3. Definisjoner:
Kommentarer til definisjonene:

Aktivt stoff: Et aktivt stoff kan også i seg selv utgjøre et biocidprodukt. Et eksempel er gassen metylbromid, som brukes i ren form til skadedyrbekjempelse.

Eksisterende aktivt stoff: Forordning (EF) nr. 2032/2003 gir oversikt over eksisterende aktive stoffer (se kommentarer til § 32).

Basisstoff: Eksempler på slike stoffer er karbondioksid, nitrogen, etanol, 2-propanol, eddiksyre og kiselgur.

Kapittel 2: Godkjenning av aktivt stoff

Til § 4. Krav om godkjenning av aktivt stoff:
Krav om godkjenning er knyttet til innførsel, omsetning og bruk av aktive stoffer i EØS-området. Med ”bruk” siktes det her til at stoffet brukes som biocid, enten som bestanddel av et biocidprodukt eller ved at det i seg selv utgjør et biocidprodukt. ”Bruk” omfatter ikke at stoffet benyttes ved fremstilling av biocidprodukter.

Nye aktive stoffer må godkjennes for oppføring i vedlegg I, IA eller IB i biociddirektivet før de kan innføres, omsettes og brukes innenfor EØS-området. Nye aktive stoffer skal vurderes for godkjenning av EØS-landene, men avgjørelse om godkjenning treffes av Kommisjonen. Det kan i godkjenningen settes nærmere betingelser for bruk av stoffet i biocidprodukter. Vedtak om godkjenning av aktive stoffer til bruk i biocidholdige produkter er ny lovgivning som vil behandles i EØS-komiteen på ordinær måte (se kommentarer til § 32).

Etter endelig godkjenning oppføres aktive stoffer i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB. Stoffer som kan inngå i lavrisikoprodukter oppføres i vedlegg IA, stoffer som omfattes av definisjonen av basisstoffer oppføres i vedlegg IB, andre aktive stoffer oppføres i vedlegg I. Stoffene som godkjennes for oppføring publiseres i Official Journal. Statens forurensningstilsyn vil til en hver tid ha oversikt over godkjente aktive stoffer.

Det er av Kommisjonen etablert et program for vurdering av eksisterende aktive stoffer for godkjenning (se kommentarer til § 32). Vurderingsprogrammet omfatter stoffer meldt inn til Det europeiske kjemikaliekontoret (ECB, Ispra)  i henhold til forordning (EF) nr. 1896/2000 og 1687/2002. Et eksisterende aktivt stoff kan vurderes godkjent for bruk i flere produkttyper. I likhet med hva som gjelder for nye aktive stoffer, vil vurderingen av eksisterende aktive stoffer med sikte på eventuell godkjenning (oppføring i vedlegg I, IA eller IB) være knyttet til bruk av stoffene i bestemte produkttyper. Vurderingsprogrammet  er lagt opp slik at man samtidig vurderer alle stoffer brukt i samme produkttype. Dette medfører at et eksisterende aktivt stoff på et gitt tidspunkt vil kunne være vurdert i forhold til bruk i f. eks. treimpregneringsmidler, men ikke i forhold til bruk i f. eks. bunnstoff, fordi denne produkttypen kommer senere i vurderingsprogrammet. Bruk av et eksisterende aktivt stoff som er omfattet av vurderingsprogrammet når det gjelder den aktuelle produkttype, og der det ennå ikke har blitt gjennomført vurdering for godkjenning, vil på denne bakgrunn være tillatt inntil slik vurdering foreligger. Lovlig bruk av stoffet i den aktuelle produkttypen vil deretter avhenge av om stoffet blir godkjent for bruk i slik produkttype.

Vedtak om godkjenning for oppføring i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB treffes i henhold til prosedyre beskrevet i biociddirektivets artikkel 11, 27 og 28. Medlemslandet som mottok søknadene skal innen 12 måneder etter aksept av søknaden foreta en vurdering av disse. Dersom det viser seg at ytterligere dokumentasjon er nødvendig for å foreta vurderingen, skal medlemslandet etterspørre slik dokumentasjon hos søkeren. Vurderingsfristen på 12 måneder vil da avbrytes inntil ytterligere dokumentasjon er mottatt. Det skal sendes en kopi av vurderingen med anbefaling om godkjenning eller avslag til Kommisjonen, de andre EØS-landene og søkeren. De andre EØS-landene må i løpet av 90 dager gi kommentarer til vurderingen. Endelig avgjørelse treffes i henhold til direktivets prosedyrer (jf. art. 27 og 28).

Et aktivt stoff kan bare godkjennes for oppføring i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB hvis det  anses å oppfylle vilkårene i biociddirektivets artikkel 10. Stoffet skal blant annet ikke utgjøre en uakseptabel risiko for helse eller miljø. Det stilles også krav til stoffets effektivitet. For et aktivt stoff som skal godkjennes for oppføring i vedlegg IA (lavrisikostoffer) stilles det i tillegg krav om at stoffet ikke er kreftfremkallende, arvestoffskadelig, reproduksjonsskadelig, allergifremkallende eller bioakkumulerende og tungt nedbrytbart ifølge forskrift 16.juli 2002 nr.1139 om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier.

Godkjenning av aktivt stoff for oppføring i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB skal begrenses til de produkttyper som er vurdert i forhold til forelagt dokumentasjon. Det kan ved godkjenning blant annet fastsettes krav til renhet av det aktive stoff, bruksområde og -metoder, akseptabelt daglig inntak for mennesker (ADI), maksimum restkonsentrasjonsgrense (MRL) og andre aktuelle forhold.

Godkjenningen kan til en hver tid kalles tilbake dersom vilkårene for godkjenning ikke lenger er oppfylt. Kommisjonen skal ifølge biociddirektivet ta godkjenningen av et aktivt stoff opp til fornyet vurdering etter ti år.

Et aktivt stoff kan fjernes fra eller nektes godkjent for oppføring i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB for en produkttype så fremt stoffet under normale forhold utgjør risiko for helse eller miljø ved bruk i godkjente produkter i vedkommende produkttype og et annet aktivt stoff medfører vesentlig mindre risiko for helse og miljø (substitusjonsprinsippet). Slik substitusjon kan bare skje dersom det alternative aktive stoffet har tilsvarende effektivitet på målorganismen uten vesentlige økonomiske eller praktiske ulemper for brukeren.

Til § 5. Søknad om godkjenning av aktivt stoff:
Den som produserer eller er ansvarlig for å ta inn aktive stoffer til EØS-området kan søke om godkjenning av stoffet for oppføring i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB. Dette gjelder også for aktive stoffer som inngår i biocidprodukter ved innførsel.

Statens forurensningstilsyn kan i det enkelte tilfelle gjøre unntak fra kravet om at bare den som produserer et aktivt stoff for omsetning og bruk i EØS-området eller den som innfører stoffet til dette området kan fremme søknad om godkjenning. Det kan etter omstendighetene være aktuelt å åpne for at en omsetter av et aktivt stoff får fremme søknad om godkjenning dersom råstoffleverandøren ikke ønsker å fremme slik søknad på egen hånd. Dette kan for eksempel være situasjonen dersom omsetningen av et stoff som biocid utgjør et svært lite marked for en produsent/råstoffleverandør. Denne kan i et slikt tilfelle ha liten interesse av å fremskaffe den dokumentasjon som er nødvendig for vurdering av stoffet for godkjenning.

Søknadsskjema skal utarbeides av en ekspertgruppe nedsatt av Kommisjonen. Skjemaet vil også gjøres tilgjengelig i elektronisk format. Statens forurensningstilsyn vil deretter fastsette særskilte søknadsskjemaer og elektronisk format i tråd med dette.

Eksisterende aktive stoffer skal vurderes i fastlagt rekkefølge med sikte på eventuell godkjenning for oppføring i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB gjennom EUs vurderingsprogram (jf. kommentarer til §§ 4 og 32).  Hvert EØS-land vil bli tildelt stoffer som det blir ansvarlig for å vurdere. Statens forurensningstilsyn skal derfor ikke behandle en søknad om godkjenning av et eksisterende aktivt stoff med mindre stoffet står for tur og norske myndigheter er tildelt ansvar for vurderingen av stoffet. Nærmere regler om dette er gitt i vedlegg til forskriften (se kommentarer til § 32).

Informasjon som ikke er nødvendig ut fra stoffets art eller ut fra dets antatte bruksområder trenger ikke å vedlegges søknad om godkjenning. Det samme gjelder dersom det ikke er teknisk mulig å framskaffe informasjonen. Det kan i visse tilfeller også  gjøres unntak fra noen av kravene til dokumentasjon for effekter knyttet til helse (”waiving”). Veiledningsdokumenter fra Det europeiske kjemikaliekontoret vil gi nærmere retningslinjer for hvilke unntak som kan gjøres. Unntak innvilges ikke automatisk, men må vurderes og begrunnes i hvert enkelt tilfelle.

En aksept er basert på en foreløpig vurdering av at søknaden inneholder den dokumentasjon som kreves. Det kan senere vise seg nødvendig å kreve ytterligere dokumentasjon. En aksept har med andre ord bare den funksjon at vurderingsfristen begynner å løpe.

Når en søknad er akseptert som fullstendig, skal søkeren sende sammendrag av den dokumentasjon som inngår i søknaden til de øvrige land i EØS-området og til Kommisjonen. Sammendraget gir andre lands ansvarlige myndigheter grunnlag for å gi kommentarer med henblikk på vurderingen av søknaden som Statens forurensningstilsyn skal foreta (jf. kommentarer til § 4).

Til § 6. Tidsfrister ved godkjenning av aktivt stoff:
Fristen for å sluttføre en vurdering av et aktivt stoff er 12 måneder fra EØS-landet har meddelt søkeren at det aksepterer søknaden. Deretter skal Kommisjonen eller Rådet i løpet av 12 måneder etter å ha mottatt denne vurderingen treffe en avgjørelse om godkjenning av stoffet i henhold til prosedyre beskrevet i biociddirektivets artikkel 11, 27 og 28 i biociddirektivet (jf. kommentarer til § 4).

Kapittel 3: Godkjenning og registrering av biocidprodukter

Til § 7. Krav om godkjenning eller registrering av biocidprodukter:
Kravet om godkjenning eller registrering er knyttet til innførsel, omsetning og bruk av biocidprodukter i Norge. Produksjon i seg selv vil ikke utløse noe krav om godkjenning. Skal et biocidprodukt som produseres utelukkende gå til eksport vil det med andre ord ikke være noe krav om godkjenning eller registrering av produktet i henhold til denne forskriften. ”Omsetning” omfatter ikke overdragelse mellom norsk leieprodusent og eksportøren. Dersom eksporten skjer til et annet EØS-land vil imidlertid innførselen/omsetningen der utløse et krav om godkjenning eller registrering etter tilsvarende regler som i denne forskriften.

Fremskaffelsen av dokumentasjon for søknad om godkjenning eller registrering av et  biocidprodukt (jf. §§ 9 og 10) vil medføre kostnader for den som søker. Det er derfor ikke fritt fram å innføre, omsette eller bruke et biocidprodukt som har identisk sammensetning med et allerede godkjent eller registrert biocidprodukt, jf. § 7 tredje ledd. Dette kan typisk være aktuelt i forbindelse med parallellimport. De som ønsker å produsere eller innføre et slikt biocidprodukt kan motta skriftlig samtykke fra første søker til å vise til dokumentasjonen, eller de kan eventuelt selv fremskaffe den dokumentasjon som er nødvendig for å vurdere produktet for godkjenning eller registrering (jf. §§ 9 og 10). Dokumentasjonen er beskyttet i en viss periode etter at den er fremskaffet og levert i forbindelse med søknad om godkjenning eller registrering (jf. § 19). Etter at databeskyttelsesperioden har løpt ut (jf. § 19), er ikke skriftlig samtykke lenger påkrevet for å kunne vise til den aktuelle dokumentasjonen. Statens forurensningstilsyn skal til enhver tid ha oversikt over godkjente eller registrerte biocidprodukter.

Til § 8. Vilkår for godkjenning eller registrering av biocidprodukter
Det sentrale ved vurderingen av om godkjenning kan innvilges eller ikke, er hvorvidt produktet kan anses å ha uakseptable effekter på helse eller miljø. Det må her tas hensyn til effekter ved så vel direkte som indirekte eksponering for produktet. Det skal ved vurderingen spesielt tas hensyn til skjebne og spredning i miljøet og mulige effekter på drikkevann, grunnvann og overflatevann.

Det vil ved godkjenning av aktivt stoff for oppføring i biociddirektivets vedlegg I, IA eller IB fastsettes ulike begrensninger med hensyn til bruk av stoffet i produkter (jf. kommentarer til § 4). I henhold til § 8 første ledd bokstav a kan et biocidprodukt bare godkjennes eller registreres hvis det ikke kommer i strid med slike begrensninger fastsatt i tilknytning til godkjenning av stoffet for oppføring i aktuelle vedlegg.

Med ”allment tilgjengelige” biocidprodukter i § 8 tredje ledd siktes det både til produkter som alle har anledning til å kjøpe og til produkter som folk flest kan bli eksponert for grunnet bruk av andre, eksempelvis utlagt rottemiddel.

Til § 9. Søknad om godkjenning av biocidprodukter:
Den som produserer eller er ansvarlig for å føre inn et biocidprodukt til Norge kan søke om godkjenning av produktet. Dersom produksjonen skjer utenfor EØS-området, må det utpekes en tilgjengelig juridisk representant innenfor EØS-området før innførsel kan skje.

Søknadsskjema skal utarbeides av en ekspertgruppe under Kommisjonen. Skjemaet vil også gjøres tilgjengelig i elektronisk format. Statens forurensningstilsyn vil deretter fastsette særskilte søknadsskjemaer og elektronisk format i tråd med dette.            

Skriftlig samtykke til å vise til dokumentasjon som tidligere er fremskaffet for biocidproduktet eller de aktive stoffer som produktet inneholder, er bare nødvendig så lenge databeskyttelsesperioden løper. Varigheten av databeskyttelsesperioden fremgår av § 19.

Informasjon som ikke er nødvendig ut fra produktets art eller ut fra de antatte bruksområder trenger ikke vedlegges en søknad om godkjenning. Det samme gjelder dersom det ikke er teknisk mulig å framskaffe informasjonen. Dersom informasjonen anses nødvendig for å foreta en vurdering, kan imidlertid manglende dokumentasjon medføre at en søknad må avslås.

En aksept er basert på en foreløpig vurdering av at søknaden inneholder den dokumentasjon som kreves. Det kan senere vise seg nødvendig å kreve ytterligere dokumentasjon. En aksept har med andre ord bare den funksjon at vurderingsfristen begynner å løpe.

Krav om ytterligere dokumentasjon kan også innbefatte fremleggelse av prøver av produktet og dets bestanddeler.

Statens forurensningstilsyn plikter å gjøre all dokumentasjon tilgjengelig for andre lands godkjenningsmyndigheter og for Kommisjonen. Dette vil særlig gjelde ved gjensidig godkjenning eller registrering. I de tilfeller Statens forurensningstilsyn har returnert deler av dokumentasjonen til søker av eksempelvis arkiv- og plassmessige grunner, kan søker bli pålagt å fremlegge et eksemplar av dokumentasjonen.

Til § 10. Søknad om registrering av lavrisikoprodukter:
Registrering er en forenklet godkjenning. Vilkårene i § 8 må være oppfylt for at registrering skal kunne skje. Vilkåret i § 8 om at produktet ikke må ha uakseptable effekter på menneskers eller dyrs helse eller på miljøet vil imidlertid neppe få selvstendig interesse ved registrering av lavrisikoprodukter på grunn av definisjonen av lavrisikoprodukt.

Søknadsskjema skal utarbeides av en ekspertgruppe under Kommisjonen. Skjemaet vil også gjøres tilgjengelig i elektronisk format. Statens forurensningstilsyn vil deretter fastsette særskilte søknadsskjemaer og elektronisk format i tråd med dette.

Kravene til dokumentasjon ved søknad om registrering av et lavrisikoprodukt er mindre omfattende enn ved søknad om godkjenning av andre biocidprodukter.

Søknaden vil behandles først når den er akseptert som fullstendig (jf. kommentarene til § 9).

Til § 11. Søknad om godkjenning eller registrering av et biocidprodukt på grunnlag av en rammeformulering:
Utarbeidelse av rammeformuleringer kan være aktuelt der det ventes å foreligge flere produkter med store likheter av betydning for den risikovurdering som skal foretas i forbindelse med eventuell godkjenning eller registrering. Rammeformuleringen utarbeides slik at den kan gis generell anvendelse for flere produkter enn det produktet rammeformuleringen er utarbeidet på grunnlag av. Eventuell godkjenning eller registrering av de senere produktene på basis av rammeformuleringen vil dermed bestå i å konstatere at de faller innenfor dennes anvendelsesområde. På den måten legges det til rette for en forenkling av arbeidet både for søkeren og godkjenningsmyndigheten når det søkes om godkjenning eller registrering av slike liknende produkter. Rammeformulering skal utarbeides av Statens forurensningstilsyn dersom en søker krever det. Et slikt krav vil særlig være aktuelt dersom søkeren regner med at han selv vil komme til å stå som søker for liknende produkter senere. Er det først og fremst påregnelig med søknader om liknende produkter fra andre, vil søkeren ofte ikke ha interesse i å fremsette et slikt krav. Statens forurensningstilsyn vil imidlertid i en slik situasjon på eget initiativ kunne utarbeide en rammeformulering dersom de finner grunn til det. Andre søkeres bruk av rammeformuleringen vil i begge tilfeller være betinget av samtykke fra den søkeren som har fremskaffet dokumentasjonen som en rammeformulering er utarbeidet på grunnlag av.

Søknadsskjema skal utarbeides av en ekspertgruppe under Kommisjonen. Skjemaet vil også gjøres tilgjengelig i elektronisk format. Statens forurensningstilsyn vil deretter fastsette særskilte søknadsskjemaer og elektronisk format i tråd med dette.

Dokumentasjonskrav for en søknad om godkjenning eller registrering av et biocidprodukt på basis av en rammeformulering vil være mindre omfattende enn hva som gjelder for en ordinær søknad i henhold til §§ 9 og 10. Det sentrale vil være å få fastslått om produktet faller innenfor rammeformuleringens anvendelsesområde. Statens forurensningstilsyn vil ved vedlegg til forskriften fastsette de nærmere regler for dette.

Søknaden vil behandles først når den er akseptert som fullstendig (jf. for øvrig kommentarene til § 9).

Til § 12. Gjensidig godkjenning og registrering av biocidprodukter:
Søknadsskjema skal utarbeides av en ekspertgruppe under Kommisjonen. Skjemaet vil også gjøres tilgjengelig i elektronisk format. Statens forurensningstilsyn vil deretter fastsette særskilte søknadsskjemaer og elektronisk format i tråd med dette.

Dersom et biocidprodukt allerede er godkjent eller registrert i et annet EØS-land har norske myndigheter ved søknad om godkjenning eller registrering her i landet begrenset frihet til å avslå søknaden eller treffe godkjennings- eller registreringsvedtak som er snevrere enn førstelandets vedtak. Statens forurensningstilsyn kan endre produktets tillatte bruksområde i Norge ved å endre produktets etikett under gitte vilkår. Aktuelle ”nasjonale forhold” etter fjerde ledds bokstav c kan for eksempel være klimafaktorer og målorganismens yngleperiode. Alle typer forhold kan imidlertid være aktuelle i denne sammenheng dersom de innebærer at en uendret godkjenning eller registrering vil medføre en uakseptabel risiko for helse eller miljø. Endring i henhold til § 12 fjerde ledd kan skje uavhengig av hvilken produkttype produktet faller innenfor og kan skje uten å gå veien om kommisjonsprosedyrene det vises til i femte og sjette ledd.

Statens forurensningstilsyn kan i henhold til § 12 femte ledd med umiddelbar virkning midlertidig avslå en søknad om gjensidig registrering av et produkt dersom avslaget begrunnes i at produktet ikke er i overensstemmelse med definisjonen i § 3 bokstav f. Dersom Statens forurensningstilsyn derimot kommer til at en søknad om gjensidig godkjenning eller registrering må avslås fordi produktet ikke oppfyller vilkårene i § 8, må søknaden avgjøres i henhold til prosedyren beskrevet i biociddirektivets artikkel 4.4, 27 og 28 og tilpasningsteksten til EØS-avtalen. Et eksempel kan være at vilkåret om tilstrekkelig effektivitet ikke anses oppfylt.

Bestemmelsen om at nasjonale myndigheter selv med endelig virkning kan avslå søknader om gjensidig godkjenning eller registrering av produkter som hører til produkttype 15, 17 eller 23 er tatt med i biociddirektivet fordi flere land, blant andre Norge, har regelverk som forbyr bekjempelse av fugl, fisk og andre virveldyr ved hjelp av biocidprodukter.

Søknad om gjensidig godkjenning eller registrering vil behandles først når den er akseptert som fullstendig (jf. kommentarer til § 9).

Til § 13. Innholdet i godkjenningen eller registreringen av et biocidprodukt:
En spesifikasjon av betingelser for å sikre at vilkårene i § 8 bokstav b oppfylles kan gjelde betingelser for omsetning eller bruk. Betingelser for omsetning kan for eksempel gå ut på en begrensning av omsetningen av et biocidprodukt til visse kategorier av brukere (f.eks. profesjonelle) eller regler for oppbevaring av produkter hos omsettere. Bruksbetingelser for biocidproduker kan for eksempel gjelde bruksområde, målorganisme og den tid som skal gå mellom hver behandling med produktet.

Varigheten av en godkjenning eller en registrering av et biocidprodukt avhenger av hvor lenge de aktive stoffene som inngår i produktet har vært godkjent. Kommisjonen skal ifølge biociddirektivet vurdere et aktivt stoff på nytt etter ti år. Et biocidprodukt vil derfor kunne godkjennes for opp til ti år, avhengig av hvor lang tid de aktive stoffene som inngår i produktet allerede har vært godkjent for oppføring i biociddirektivets vedlegg Ieller IA.

Stoffgodkjenningen kan bli midlertidig forlenget i EU dersom fornyet vurdering av det aktive stoffet ikke er ferdigstilt innen ti år. Da vil også godkjenningen eller registreringen av et biocidprodukt som inneholder det aktive stoffet fortsatt gjelde. Slik forlengelse av stoffgodkjenning kan likevel ikke medføre at varigheten av godkjenningen eller registreringen av produktet overstiger ti år, jf. § 13 tredje ledd.

Til § 14. Fornyelse av godkjenning eller registrering av et biocidprodukt:
Søknad om fornyet registrering må leveres tidsnok til at Statens forurensningstilsyn får den nødvendige tid til å fedigbehandle søknaden innen registreringen utløper. Hvis ikke vil produktet bli uten registrering inntil eventuell ny registrering innvilges. Skal søknaden unngå dette må derfor søknad om fornyet registrering av et biocidprodukt leveres minimum 60 dager før registrering utløper tillagt den tid som må påregnes å medgå til å vurdere om søknaden kan aksepteres som fullstendig (jf. § 10 tredje ledd som fastsetter maksimal saksbehandlingstid til 60 dager regnet fra det tidspunkt søknaden er akseptert). Søknad om fornyet godkjenning må leveres tidsnok til at Statens forurensningstilsyn får den nødvendige tid til å ferdigbehandle søknaden innen godkjenningen utløper. Søkeren har imidlertid ikke krav på en bestemt maksimal saksbehandlingstid i disse tilfellene ut over at søknaden skal behandles uten ugrunnet opphold (jf. § 9 tredje ledd).

Søknad om fornyet gjensidig godkjenning eller registrering må senest leveres henholdsvis 120 eller 60 dager før godkjenningen eller registreringen utløper tillagt den tid som normalt behøves for å vurdere om søknaden kan aksepteres, jf. § 12 siste ledd om maksimal saksbehandlingstid.

Årsakene til at en søknad om fornyet godkjenning eller registrering ikke er ferdigbehandlet når den opprinnelige utløper, samt konsekvensene av at produktet blir stående uten godkjenning eller registrering inntil eventuell fornyelse foreligger, vil bli tillagt vekt ved vurderingen av om en godkjenning eller registrering midlertidig skal forlenges i henhold til tredje ledd.

Grunnen til at en godkjenning eller registrering av et biocidprodukt ikke blir fornyet kan være at vilkårene i § 8 ikke lenger er oppfylt eller at det ikke foreligger søknad om fornyet godkjenning eller registrering.

Statens forurensningstilsyn kan i det enkelte tilfelle fastsette en kortere eller lengre overgangstid for omsetning og bruk av bestående beholdning enn det som fremgår av § 14 siste ledd.

Til § 15. Omgjøring av godkjenning og registrering av et biocidprodukt:
Innehaver av en godkjenning eller registrering kan pålegges å gi nærmere opplysninger dersom det er grunn til å tro at vilkårene for omgjøring i første ledd er oppfylt (jf. tredje ledd). Innehaveren kan være den som har søkt og oppnådd godkjenning eller registrering eller den som har fått overdratt godkjenning eller registrering til seg ved for eksempel arv eller  oppkjøp av virksomhet.

Ved tilbakekall eller endring skal innehaver av godkjenning eller registrering varsles og gis anledning til å komme med uttalelse, jf. lov 10. februar 1967 om behandlingsmåten i forvaltningssaker (forvaltningsloven) § 16 om forhåndsvarsel.

Utvidelse av godkjenning eller registrering etter femte ledd kan for eksempel gå ut på utvidelse av bruksbetingelsene for produktet eller endringer i sammensetningen av produktet. En hver endring av en godkjenning eller registrering av et biocidprodukt må være i overensstemmelse med stoffgodkjenningen, dvs. de særlige betingelser som måtte være knyttet til oppføringen av stoffet i vedlegg I eller IA.

Til § 16. Plikt til å gi melding om nye opplysninger:
Endringer av administrativ art som omfattes av bokstav e kan f. eks. gjelde endringer i firmanavn eller endringer m.h.t. hvem som står som innehaver av godkjenningen eller registreringen.

Til § 17. Midlertidig godkjenning eller registrering:
”Uforutsett fare” som kan begrunne midlertidig godkjenning eller registrering etter § 17 siste ledd kan typisk være fare for utbredelse av alvorlige sykdommer. Andre interesser enn menneskers og dyrs helse kan også beskyttes, eksempelvis kulturverdier som står i fare for å bli ødelagt av skadeorganismer. Det vil selvsagt måtte foretas en avveining mellom de behov produktet skal dekke og de uønskede helse- og miljøeffekter produktet kan medføre.

Statens forurensningstilsyn skal umiddelbart underrette de øvrige EØS-landene og Kommisjonen om vedtak om midlertidig godkjenning eller registrering etter § 17 siste ledd og gi en begrunnelse for vedtaket. Kommisjonen skal framlegge et forslag og treffe en avgjørelse omgående etter prosedyren beskrevet i biociddirektivets artikkel 28.2 (jf. kommentarer til § 12) om og eventuelt på hv