Mange biocider og biocidprodukter har svært betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø. Godkjenning av slike stoffer og produkter, basert på en grundig vurdering, vil derfor bidra til bedre beskyttelse av menneskers helse og det ytre miljø. Regelverket vil i tillegg forenkle handelen av biocider og biocidprodukter mellom de ulike EØS-landene.

Innhold

• Virkeområde
• Direktivet omfatter 23 produkttyper fordelt på fire hovedgrupper
• Innføring av direktivet i norsk rett
• Innholdet i Biociddirektivet
  - Aktive stoffer godkjennes på EU-nivå
  - Biocidprodukter godkjennes på nasjonalt nivå
  - Gjensidig godkjenning av produkter          
• Overgangsordninger
• Gebyrer
• Produkttyper
• Relevante lenker

Et biocidprodukt inneholder et eller flere aktive stoffer (biocider) som gjør at produktet kan brukes til å forstyrre, uskadeliggjøre eller på noen annen måte forhindre virkninger av skadelige organismer. Mange biocidprodukter har betenkelige egenskaper i forhold til helse og miljø siden det er nettopp produktenes til dels giftige egenskaper som gir ønsket effekt overfor skadelige organismer som sopp, insekter eller rotter. 

Biociddirektivet ble vedtatt for å øke beskyttelsen for menneskers helse og det ytre miljø ved bruk av biocidprodukter. Det har vært store forskjeller mellom EØS-land når det gjelder regulering av biocidprodukter. De harmoniserte reglene i biociddirektivet bidrar derfor også til å forenkle handelen med biocider og biocidprodukter mellom de ulike EØS-landene. Direktivet trådte i kraft 14. mai 1998.

• Desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter          
• Konserveringsmidler          
• Skadedyrbekjempningsmidler          
• Andre biocidprodukter

Eksempler på produkttyper som faller inn under biociddirektivets virkeområde er desinfeksjonsmidler for drikkevann, treimpregneringsmidler, rottemidler, insektrepellenter og bunnstoff til båter. Biociddirektivet omfatter ikke produkttyper som reguleres av andre godkjenningsordninger, som for eksempel legemidler, kosmetikk og tilsetningsstoffer i næringsmidler.

Bekjempningsmidler i landbruket, plantevernmidler, er til dels svært lik en del av biocidproduktene. Plantevernmidlene omfattes imidlertid av en annen godkjenningsordning (se lov om matproduksjon og mattrygghet mv. (matloven).

Innføring av biociddirektivet i norsk rett

Ifølge EØS-avtalen skal nye EU-direktiver innføres i Norge som gjeldende norsk rett, dersom det ikke er sterke motforestillinger mot å innføre reglene i Island, Norge eller Lichtenstein (EFTA-landene). 

Tilpasningsteksten for direktivet i EØS-avtalen ble vedtatt ved EØS-komiteens beslutning 32/2003 av 14. mars 2003.

Innholdet i Biociddirektivet
Biociddirektivet innfører krav om godkjenning for markedsføring av stoffene og produktene som omfattes av direktivet. For stoffer som var på EØS-markedet før 14. mai 2000 – eksisterende aktive stoffer – er det etablert overgangsordninger i forhold til kravet om godkjenning.

Overgangsordningene gjelder også biocidprodukter som inneholder eksisterende aktive stoffer.

Aktive stoffer godkjennes på EU-nivå
Et aktivt stoff skal normalt vurderes for godkjenning av de ansvarlige myndigheter i det land hvor produksjonen eller markedsføringen av stoffet først skjer. Ansvarlig myndighet skal vurdere stoffets risiko i forhold til helse og miljø ut fra den dokumentasjon som er fremlagt i søknaden. Når slik risikovurdering er foretatt, skal EU-kommisjonen ta stilling til vurderingen av stoffet.

Endelig godkjenning av et aktivt stoff skjer derfor på EU-nivå. Dersom et aktivt stoff godkjennes, føres det opp på en av "positivlistene" i biociddirektivet (vedlegg I, IA eller IB).

En godkjenning av et aktivt stoff er alltid knyttet til en gitt type biocidprodukter og er derfor begrenset til et bestemt bruksområde.

Biocidprodukter godkjennes på nasjonalt nivå
Biocidproduktene må søkes godkjent i hvert enkelt EØS-land hvor produktene ønskes markedsført. Et hovedkrav for at et biocidprodukt skal kunne godkjennes, er at det aktive stoffet som produktet inneholder allerede er tillatt for bruk i den gitte produkttypen. Produkter som inneholder lavrisikostoffer godkjennes gjennom en forenklet prosedyre (registrering).

Gjensidig godkjenning av produkter
Et biocidprodukt som er godkjent i et EØS-land, skal godkjennes gjennom en forenklet søknad i øvrige EØS-land. Det vil si at et biocidprodukt som allerede er godkjent i Spania, Frankrike eller England, ikke kan nektes godkjenning i Norge dersom produktet ønskes markedsført her i landet.

Det er under visse forutsetninger mulig å begrense bruksområdet til et produkt ved gjensidig godkjenning, for eksempel dersom nasjonale særforhold, slik som klima eller forekomst av skadeorganisme, taler for dette.

Biociddirektivet har etablert overgangsordninger for aktive stoffer som ble markedsført på EØS-markedet før 14. mai 2000. Slike eksisterende aktive stoffer skal vurderes av EØS-landene i prioritert rekkefølge over en tiårsperiode.

Kommisjonsforordning EC 1896/2000 gir frister for identifikasjon  og notifikasjon av eksisterende aktive stoffer. For å inngå i vurderingsprogrammet for eksisterende aktive stoffer, måtte stoffene være meldt (notifisert) til EU kommisjonen innen 28. mars 2002, senere forlenget til 31. januar 2003 gjennom forordning EC 1687/2002.

På bakgrunn av dokumentasjon om stoffenes egenskaper, er det satt opp prioritetslister - foreløpig for de to første fasene av vurderingsprogrammet. Listene angir hvilke EØS-land som skal vurdere de forskjellige stoffene (rapportørland) og til hvilken tid fullstendig søknad må leveres fra industriens side til rapportørlandene. 

Det er  bestemt at stoffer som inngår i treimpregneringsmidler og rottemidler, skal vurderes først. Fullstendig søknad for disse stoffene skal leveres senest 28. mars 2004. 

Kommisjonsforordningen  EC 2032/2003 gir detaljerte regler for gjennomføring av andre fase av det 10-årige vurderingsprogrammet for biocidprodukter når det gjelder dokumentasjonskrav, godkjenning av data, evaluering, samarbeid etc. Denne forordningen vil bli vedlegg 6 til norsk biocidforskrift, men den er enda ikke oversatt til norsk og derfor ikke  innlemmet i den norske forskriften. 

Annex I til forordningen gir en endelig liste over identifiserte eksisterende aktive stoffer, det vil si stoffer som var på markedet før 14. mai 2000. Annex II gir oversikt over alle eksisterende stoffer som det er mottatt minst én notifikasjon for, samt informasjon om hvilke produkttyper de ulike notifikasjonene dekker. Etter 1. september 2006 kan disse stoffene bare inngå i de produkttyper som er angitt i Annex II.

Annex III gir en oversikt over aktive stoffer som er identifisert, men ikke notifisert. Disse stoffene kan ikke inngå i biocidprodukter etter overgangsperiodens utløp 1. september 2006. Stoffer som verken er identifisert eller notifisert, det vil si aktive stoffer som ikke inngår i Annex I, kan ikke inngå i biocidprodukter etter at selve kommisjonsforordningen  EC 2032/2003 (vedlegg 6) er innlemmet i norsk biocidforskrift. 

Biocidprodukter som inneholder aktive stoffer som ikke er innmeldt i vurderingsprogrammet, må altså fjernes fra det norske markedet innen 1. september 2006. En utdyping av hva kravet innebærer og ansvarsforhold knyttet til gjennomføring av kravet i de ulike ledd i omsetningskjeden, er gitt i brev av 16.12.05 til norske produsenter og importører (PDF-fil).

Annex IV beskriver krav til innhold og format for den dokumentasjon som skal forelegges myndighetene for vurdering. Annex V gir oversikt over hvilke land som er rapportør for de ulike aktive stoffer og tidsfrister for oversendelse av dokumentasjon. 

Tidligere nasjonale regler og godkjenningsordninger for biocider i de forskjellige EØS-landene vil fortsatt gjelde for hvert enkelt stoff inntil stoffet er vurdert i programmet.

Overgangsordningene gjelder også for biocidprodukter som inneholder eksisterende aktive stoffer. Slike produkter kan derfor innføres, omsettes og brukes i Norge uten godkjenning i henhold til biocidregelverket inntil de aktive stoffene som produktene inneholder er vurdert på EU-nivå.

I overgangsperioden innføres det meldeplikt til Produktregisteret for alle biocidprodukter som inneholder eksisterende aktive stoffer. Meldeplikten omfatter også biocidprodukter som ikke er deklarasjonspliktige i henhold til forskrift 16.juli 2002 nr.1139 om klassifisering , merking m.v. av farlige kjemikalier. Dette betyr at biocidprodukter som omsettes i mengder mindre enn 100 kg pr. år eller produkter som ikke er merkepliktige, likevel skal meldes til Produktregisteret. Slik melding skal skje innen 1. oktober 2004, og deretter ved evt. endring i produktnavn, sammensetning eller ansvarlig. Det er utviklet et eget skjema for slik melding til Produktregisteret.
 
Denne meldeplikten opphører når et biocidprodukt er godkjent eller registrert. Da vil evt. andre registreringer knyttet til godkjenninger overta. Deklarasjonsplikten etter forskrift 16.juli 2002 nr. 1139 om klassifisering, merking m.v. av farlige kjemikalier vil imidlertid gjelde uavhengig av om produktet er godkjent/registrert eller ikke.

For Norges del er det svært få regler for biocider og biocidprodukter som vil gjelde i overgangsperioden. Aktuelle regelverk som vil forvaltes i denne perioden er forskrift om desinfeksjonsmidler for teknisk bruk i syke- og helsepleie og forskrift om desinfeksjonsmidler i akvakulturanlegg m.m. Disse forskriftene forvaltes av Statens legemiddelverk.

Videre er enkelte stoffer og produkter særskilt regulert gjennom begrensningsforskriften. Dette gjelder pentaklorfenol (konserveringsmiddel i tekstiler), arsen (impregneringsmiddel, bunnstoff), kvikksølv (impregneringsmiddel, bunnstoff), kreosot (impregneringsmiddel), TBT (bunnstoff), arsen og krom (impregneringsmiddel). Bruk av metylbromid (skadedyrbekjempningsmiddel) reguleres gjennom egen forskrift på grunn av stoffets ozonnedbrytende egenskaper (lenke).

Generelle regler på kjemikalieområdet som produktkontrollovens aktsomhetsplikt  og krav om klassifisering, merking og deklarasjon av produkter, vil gjelde både i overgangsperioden og etter at biocidforskriften har trådt i kraft.

Ifølge biociddirektivets artikkel 25 skal alle kostnader forbundet med forvaltningen av biociddirektivet dekkes gjennom gebyrer. Biocidforskriftens §34 omhandler gebyrer. Selve gebyrene er angitt i vedlegg 4 til biocidforskriften.

Produkttyper som omfattes av biociddirektivet

Hovedgruppe 1: Desinfeksjonsmidler og alminnelige biocidprodukter

1. Desinfeksjonsmidler til hygiene for mennesker       
2. Desinfeksjonsmidler til privat bruk og bruk i det offentlige helsevesen og andre biocidprodukter       
3. Biocidprodukter til veterinærhygiene       
4. Desinfeksjonsmidler til områder som kommer i kontakt med næringsmidler og fôr       
5. Desinfeksjonsmidler til drikkevann

Hovedgruppe 2: Konserveringsmidler

1. Konserveringsmidler til bruk i lukkede beholdere       
2. Konserveringsmidler for overflatefilmer       
3. Treimpregneringsmidler       
4. Konserveringsmidler for fiber, lær, gummi og polymeriserte materialer       
5. Konserveringsmidler for murverk       
6. Konserveringsmidler for væsker i kjøle- og prosessystemer       
7. Slimbekjempningsmidler       
8. Konserveringsmidler for væsker til metallbearbeiding

Hovedgruppe 3: Skadedyrbekjempningsmidler

1. Rottemidler       
2. Avicider       
3. Molluscicider       
4. Piscicider       
5. Insektsmidler, acaricider og produkter til bekjempelse av andre leddyr       
6. Repellenter og lokkestoffer

Hovedgruppe 4: Andre biocidprodukter

1. Konserveringsmidler til næringsmidler eller fôr       
2. Begroingshindrende midler (bunnstoff)       
3. Balsamerings- og preserveringsvæsker       
4. Produkter til bekjempelse av andre virveldyr

• Biociddirektivet (98/8/EF - PDF-fil)   
• Forskrift om godkjenning av biocider og biocidprodukter (biocidforskriften)   
• Kommentarer til biocidforskriften   
• Plikter for produsenter, importører og omsettere av kjemikalier   
• European Chemicals Bureau   
• EU-kommisjonens arbeid med biocider   
• Alfabetisk oversikt over stoffer og produkter