Tema: Medisinsk utstyr

Medisinsk utstyr er alt utstyr som fra produsentens side er ment å skulle anvendes på mennesker i den hensikt å diagnostisere, forebygge, overvåke, behandle eller lindre sykdom, skade eller handikap. Også visse svangerskaps-forebyggende midler, samt hjelpemidler til funksjonshemmede faller inn under definisjonen.

In vitro diagnostisk (IVD) medisinsk utstyr er utstyr som er beregnet til undersøkelse av prøver fra menneskekroppen for medisinske formål.

Medisinsk utstyr er nærmere definert i Lov om medisinsk utstyr § 3.

Aktuelt

Tilbaketrekking av COMPLETE MoisturePLUS linsevæske fra Advanced Medical Optics (AMO)
[21.06.07] Sosial- og helsedirektoratet kan bekrefte at Advanced Medical Optics (AMO) 25. mai 2007 publiserte en frivillig, permanent tilbaketrekking av linsevæsken COMPLETE MoisturePLUS; fra verdensmarkedet. Produktet selges også i Norge gjennom Synsam kjeden under navnet EyeQ. Produktet kalles tilbake som følge av informasjon fra amerikanske myndigheter vedrørende øyebetennelse som følge av Acanthamoeba, en naturlig organisme som finnes i vann, og som kan forårsake alvorlig hornhinnebetennelse.

Språkveileder/Language guideline (nå endret overgangsregel)
[07.06.07] Sosial- og helsedirektoratet får ofte spørsmål om hvilket språk det norske regelverket krever knyttet til informasjon vedlagt medisinsk utstyr. På denne bakgrunn er det utarbeidet to informasjonsskriv. Informasjonen er veiledende og kan ikke oppfattes som en juridisk bindende fortolkning.

[17.03.06] Hvordan tilfredsstille gjeldende regelverk for egenprodusert (in-house) in vitro diagnostisk medisinsk utstyr

[16.05.07] CE-merking av egenprodusert in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD)

[30.10.07] Tannblekemidler er ikke medisinsk utstyr

[17.01.06] Ny forskrift om medisinsk utstyr

[mer aktuelt innen Medisinsk utstyr]

Siste publikasjoner

[01.03.07] Veiledning ved meldinger om klinisk utprøving av medisinsk utstyr
[01.03.07] Guidelines on Notification for Clinical Investigation of Medical Devices in Norway
[15.04.05] Sluttrapport fra tilsyn med Snøgg Industri AS
[15.02.06] Produsentansvar for importører og distributører av medisinsk utstyr
[15.02.06] CE-merking av medisinsk utstyr

flere publikasjoner innen
Medisinsk utstyr

Se også andre nettsteder

Medisinsk utstyr - loven (fulltekst)

The directorate for health and social affairs, Postbox 7000 St. Olavs plass / Universitetsgata 2, 0130 Oslo, Norway
Tel: + 47 810 20 050, Fax: + 47 24 16 30 01, webredaktor@shdir.no

Sosial- og helsedirektoratet, PB 7000 St. Olavs plass/Universitetsgata 2, 0130 Oslo
Tel.: + 47 810 200 50, Faks: + 47 24 16 30 01 Org.nr. 983 544 622 webredaktor@shdir.no